Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin Plus Bortezomib Plus Dexamethason u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (BBD)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Austrian Forum Against Cancer

Bendamustin Plus Bortezomib Plus Dexamethason v léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu stadia II/III

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu bortezomib-bendamustin-dexamethason u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza pacientů s mnohočetným myelomem po relapsu po nebo časné progresi léčby první linie je nepříznivá, bez zbývající šance na vyléčení. Proto je nutné hledat nové léčebné režimy, včetně léků s novými a odlišnými mechanismy účinku.

Bendamustin ani bortezomib nejsou dosud zavedenými součástmi standardních režimů první linie, ale ukázalo se, že mají vysokou aktivitu jak u pacientů dosud neléčených, tak u pacientů předléčených chemoterapií. Zdá se, že nový mechanismus účinku inhibitoru proteazomu a nezkřížená rezistence bendamustinu k jiným alkylačním činidlům zavedeným v první linii léčby mnohočetného myelomu doporučují kombinaci těchto dvou léků pro záchrannou terapii. Slibná data o odpovědi u série pacientů s MM s relapsem léčených bendamustinem, bortezomibem a prednisonem podporují tento předpoklad, stejně jako proveditelnost a snášenlivost kombinace.

Stručně řečeno, existují určité důkazy o příznivém poměru rizika a přínosu pro kombinaci bendamustinu, bortezomibu a glukokortikoidu, což opravňuje k prozkoumání ve větší, prospektivně navržené multicentrické studii fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Hospital Graz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 63900
        • Faculty Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk min. 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu, definovaná alespoň jedním z následujících tří měření: Sérový M-protein ≥ 10 g/l; lehký řetězec moči (M-protein) ≥ 200 mg/24 hodin; Test FLC v séru: zahrnuje hladinu FLC ≥10 mg/dl za předpokladu, že poměr sFLC je abnormální
  • Recidivující nebo refrakterní MM ve stadiu II nebo III po autologní SCT nebo konvenční chemoterapii (histologicky nebo cytologicky prokázané / kritéria Salmon a Durie) vyžadující léčbu
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně cytostatické léčby a chirurgického zákroku, musela být přerušena nejméně 4 týdny před léčbou v této studii, s výjimkou léčby kortikosteroidy (dávka 40 až max. 160 mg). Lokalizovaná radiační terapie je povolena, ale je třeba zvážit zvýšené riziko leukocytopenie, erytrocytopenie a trombocytopenie na základě kombinace polychemoterapie a radioterapie a zajistit pečlivé sledování pacientů.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie

  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

    • Absolutní počet neutrofilů min. 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček min. 75 x 109/L
    • Celkový bilirubin max. 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) max. 2 x ULN nebo max. 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní léze.
  • Nemoc bez předchozích malignit po dobu min. 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

Před obdržením písemného informovaného souhlasu nebude u žádného pacienta prováděna žádná studovaná léčba ani žádný jiný postup v rámci studie (s výjimkou screeningu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno NCI CTCAE, verze 3.0.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od návštěvy před studií.
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Jakékoli předchozí užívání bortezomibu nebo bendamustinu v posledních šesti měsících
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo jiných léčebných postupů než těch, které jsou uvedeny v tomto léčebném plánu
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Aktivní, nekontrolované infekce
  • Akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a perikardiální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruký bendamustin bortezomib dexamethason
režim kombinace s jednou rukou: bendamustin – bortezomib – dexamethason
Lék: bendamustin plus bortezomib plus dexamethason
Bendamustin 70 mg/m2 ve dnech 1+4 Velcade 1,3 mg/m2 ve dnech 1,4,8,11 Dexamethason 20 mg ve dnech 1,4,8 a 11 Opakováno každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: 8 cyklů à 28 dní plus kontrolní fáze
hodnocení celkové míry odpovědí (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
8 cyklů à 28 dní plus kontrolní fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost a bezpečnost
Časové okno: 8 cyklů à 28 dní plus kontrolní fáze
hodnocení přežití bez progrese, celkového přežití, doby do maximální odpovědi a toxicity
8 cyklů à 28 dní plus kontrolní fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austrian Forum Against Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz P. Ludwig, Univ. Prof., Wilhelminenspital Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení