Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexamethasone uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (BBD)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Austrian Forum Against Cancer

Bendamustine Plus Bortezomib Plus Deksametasoni vaiheen II/III uusiutuneen tai refraktaarisen multippeli myelooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibi-bendamustiini-deksametasonin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensilinjan hoidon jälkeisen uusiutumisen tai varhaisen etenemisen jälkeen multippeli myeloomapotilaiden ennuste on epäsuotuisa, eikä parantumismahdollisuuksia ole jäljellä. Siksi uusien hoito-ohjelmien etsiminen, mukaan lukien lääkkeet, joilla on uudet ja erilaiset vaikutusmekanismit, on pakollista.

Sekä bendamustiini että bortetsomibi eivät ole vielä vakiintuneita osia tavanomaisissa ensilinjan hoito-ohjelmissa, mutta niillä on osoitettu olevan korkea aktiivisuus sekä kemoterapiaa saamattomilla että esihoitoa saaneilla potilailla. Proteasomi-inhibiittorin uusi vaikutusmekanismi ja bendamustiinin ei-ristikkäinen resistenssi muille alkyloiville aineille, jotka on todettu multippelin myelooman ensilinjan hoidossa, näyttävät suosittavan näiden kahden lääkkeen yhdistelmää pelastushoitoon. Lupaavat vastetiedot useista uusiutuvista MM-potilaista, joita hoidettiin bendamustiinilla, bortetsomibilla ja prednisonilla, tukevat tätä oletusta sekä yhdistelmän toteutettavuutta ja siedettävyyttä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että bendamustiinin, bortetsomibin ja glukokortikoidilääkkeen yhdistelmän suotuisasta riski/hyötysuhteesta on jonkin verran näyttöä, mikä oikeuttaa tutkimisen laajemmassa, prospektiivisessa faasin II monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Hospital Graz
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 63900
        • Faculty Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä min. 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään mikä tahansa kvantifioitavissa oleva monoklonaalinen proteiiniarvo, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta: Seerumin M-proteiini ≥ 10 g/l; Virtsan kevytketju (M-proteiini) ≥ 200 mg/24 tuntia; Seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso ≥10 mg/dl, jos sFLC-suhde on epänormaali
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen MM vaiheessa II tai III autologisen SCT:n tai tavanomaisen kemoterapian (histologisesti tai sytologisesti todistettu / lohi- ja durie-kriteerit) jälkeen hoidon tarpeessa
  • Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien sytostaattihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa (annos 40 - max. 160 mg). Paikallinen sädehoito on sallittu, mutta polykemoterapian ja sädehoidon yhdistelmään perustuva lisääntynyt leukosytopenian, erytrosytopenian ja trombosytopenian riski on otettava huomioon ja potilaiden tarkka seuranta on varmistettava.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa

  • Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä min. 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä min. 75 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini max. 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) max. 2 x ULN tai max. 5 x ULN, jos maksavaurioita esiintyy.
  • Tauti vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista min. 5 vuotta lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

Yhdellekään potilaalle ei suoriteta tutkimushoitoa tai muita tutkimuksen puitteissa suoritettuja toimenpiteitä (lukuun ottamatta seulontaa) ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka intensiteetti on 2 tai sitä suurempi, NCI CTCAE:n version 3.0 määrittelemällä tavalla.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Bortetsomibin tai bendamustiinin aiempi käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Muiden syöpälääkkeiden tai muiden kuin tässä hoitosuunnitelmassa mainittujen hoitojen samanaikainen käyttö
  • Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
  • Akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja sydämen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yksihaarainen bendamustiinibortetsomibi deksametasoni
yksihaarainen yhdistelmähoito: bendamustiini - bortetsomibi - deksametasoni
Lääke: bendamustiini plus bortetsomibi ja deksametasoni
Bendamustiini 70 mg/m2 päivinä 1+4 Velcade 1,3 mg/m2 päivinä 1,4,8,11 Deksametasoni 20 mg päivinä 1,4,8 ja 11 Toistetaan 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: 8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
kokonaisvastesuhteen arviointi (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehoa ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, maksimaaliseen vasteeseen kuluvan ajan ja toksisuuden arviointi
8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Austrian Forum Against Cancer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heinz P. Ludwig, Univ. Prof., Wilhelminenspital Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia