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2型糖尿病および前糖尿病における血管機能に対するエクセナチド作用の研究

2014年5月12日 更新者：Juraj Koska、Carl T. Hayden VA Medical Center

エクセナチドと食後の内皮機能不全：効果とメカニズム

この調査の目的は、2 型糖尿病治療薬であるエクセナチドが、脂肪が豊富な食事の後に内皮と呼ばれる動脈壁の最も内側の部分の機能を改善するかどうかを評価し、これがどのように起こるかを判断することです。 この研究の結果は、インクレチンと呼ばれる天然に存在する腸内物質の作用に基づいて、このグループの糖尿病治療薬の新しい作用を特定し理解するのに役立ちます. これは、早期および長期の糖尿病患者の心血管の健康に大きな影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

終日の食後および絶食時の内皮機能に対するエクセナチドの効果をテストするために、2 つの独立した二重盲検クロスオーバー サブスタディが実施されます。 末梢動脈トノメトリー（EndoPAT2000、株式会社イタマー）で測定した内皮機能を測定します。 最近発症した患者（3年未満）または確立された（5年以上、サブスタディ1のみ）糖尿病および耐糖能異常（サブスタディ2のみ）の患者が研究されます。 計画では、75 人の患者 (サブスタディ 1 で 40 人、サブスタディ 2 で 35 人) の研究を完了する予定です。

サブスタディ 1 では、患者は 1 日 2 回、エクセナチド (バイエッタ) または見た目が同じプラセボの皮膚注射を 10 日間、14 日間の間隔で受けます。 各治療期間の翌日 (11 日目) に、注射を 1 回だけ受け、脂肪分の多い朝食を食べます。 朝食の4時間後に、同様のカロリー量の脂肪の多いランチが与えられます. 内皮機能は、注射の直前と2時間ごとに合計8時間測定されます。

サブスタディ 2 では、異なる 3 日の患者に、阻害薬 exendin-9 を含むまたは含まないエクセナチドの注入と、exendin-9 を含まないプラセボによる対照試験を行います。 内皮機能は、注入前と 2 時間後の注入カクテルの最後の 15 分間に測定されます。 患者は、検査通院中は食事をしません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国退役軍人
  • -3年以内に診断された2型糖尿病（T2D）で、食事、メトホルミン、またはスルホニル尿素薬、またはこれらの薬剤の組み合わせによる良好な血糖コントロール（HbA1c ≤8.0％）
  • -研究登録の5年以上前にT2Dと診断された
  • 耐糖能異常

除外基準:

  • T2D は、糖尿病の持続期間または HbA1c 値の基準を超えていない
  • 既知または疑われるT1D（早期発症年齢、低BMI、家族歴の欠如）
  • 過去 3 か月間の TZD の使用
  • インスリンの以前の定期的な使用
  • クレアチニン >2.0 mg/dl または腎疾患の他の検査または臨床的証拠
  • 貧血
  • 既知の活動性肝疾患または正常値の 2.5 倍の肝酵素上昇
  • 急性細菌性またはウイルス性疾患、または過去4週間の他の活発な感染の証拠
  • -過去6か月間の安定または不安定狭心症またはその他の主要な病気
  • レイノー病または指に影響を与えるリウマチ性疾患
  • 市販薬や高用量のサリチル酸塩（> 1 g /日）を含む、抗炎症薬または抗酸化物質の現在の定期的な使用;
  • -脂質低下薬または抗高血圧薬を受けている被験者は、参加前に少なくとも2か月間安定した用量でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクセナチドSC（サブスタディ1）
研究グループは、最近発症した（<3年）または確立された（>5年）T2Dを持つ個人になります。 計画は、エクセナチド BID (Byetta®、5 または 10 μg) または同様に見えるプラセボ SC を 14 日間のウォッシュアウト期間で区切って 10 日間皮下注射する 40 の完全な研究を達成することです。 各治療段階の翌日、脂肪分の多い朝食の直前に、割り当てられた薬剤を 1 回注射します。 朝食の4時間後に、同様のカロリーおよび栄養成分の昼食が投与されます。 内皮機能は、注射の直前と、朝食後8時間の期間中2時間ごとに測定されます。
薬：エクセナチドSC
エクセナチド 5～10 μg 皮下 BID/10 日
他の名前：
  • Byetta、exendin-4
薬：プラセボ SC
プラセボ sc BID/10 日
他の名前：
  • プラセボ
実験的：エクセナチド IV (サブスタディ 2)
研究グループは、最近発症した（1年未満）T2Dの食事と耐糖能障害のある個人になります。 計画は、35 の完全な研究を達成することです。 介入には、GLP-1受容体阻害剤exendin-9の存在下（v1）または非存在下（v2）でのエクセナチドの静脈内注入によるランダムに順序付けられた3回の訪問、およびexendin-9を含まないプラセボIVによる対照試験（v3）が含まれます。 内皮機能は、ベースライン時と 2 時間後の注入カクテルの最後の 15 分間で測定されます。 研究参加者は、テスト訪問中は断食を続けます（合計3時間）。
薬：エクセナチド IV
50 ng/min を 45 分間、5 ～ 10 日間隔で 3 回の検査のうち 2 回に 45 分間静脈内投与
他の名前：
  • exendin-4、バイエッタ
薬：エキセンジン-9
3 回の試験訪問のうち 1 回で、プライミング (6,000 pM/kg)、連続 (600 pM/kg) の 75 分間の静脈内注入。
他の名前：
  • exendin-(9-39)
薬：プラセボ IV
3回に1回の訪問で45分間の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数（RHI）
時間枠：11日目の0、2、4、6、および8時間（サブスタディ1）; 1、2、3 日目のテストで 0 および 120 分 (サブスタディ 2)
RHIが大きいほど、内皮機能が大きいことを反映しています。 これは、虚血後の平均パルス振幅を虚血前の平均パルス振幅で割った値として計算されます。 結果は、ANCOVA モデルの最小二乗平均として表されます。
11日目の0、2、4、6、および8時間（サブスタディ1）; 1、2、3 日目のテストで 0 および 120 分 (サブスタディ 2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿トリグリセリド
時間枠：11日目の試験後0、2、4、6、および8時間の薬物
トリグリセリド濃度は、治験薬の投与前および投与後 2、4、6、および 8 時間に測定されました。 結果は、サンプリング時間と介入シーケンスで調整された ANCOVA モデルの最小二乗平均として表されます。
11日目の試験後0、2、4、6、および8時間の薬物
血漿グルコース
時間枠：11日目の試験後0、2、4、6、および8時間の薬物
血漿グルコースは、治験薬の投与前と投与後 2、4、6、および 8 時間に測定されました。 結果は、サンプリング時間と介入シーケンスで調整された ANCOVA モデルの最小二乗平均として表されます。
11日目の試験後0、2、4、6、および8時間の薬物

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carl T. Hayden VA Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juraj Koska, MD, PhD、Phoenix VA Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-10-CT-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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