Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Exenatid-virkning på karfunksjon ved type 2-diabetes og prediabetes

12. mai 2014 oppdatert av: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatid og postprandial endotelial dysfunksjon: effekter og mekanismer

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere om exenatid, en type 2-diabetesmedisin, vil forbedre funksjonen til den innerste delen av arterieveggen som kalles endotelet etter et fettanriket måltid og å finne ut hvordan dette skjer. Resultatene av denne studien vil bidra til å bestemme og forstå en ny virkning av denne gruppen diabetesmedisiner basert på virkningen av naturlig forekommende tarmstoffer kalt inkretiner. Dette kan ha en betydelig innvirkning på kardiovaskulær helse hos pasienter med tidlig og langvarig diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To uavhengige, dobbeltblindede, crossover-substudier vil bli utført for å teste effekten av exenatid på en daglang post-måltid og fastende endotelfunksjon. Vi vil måle endotelfunksjonen målt ved perifer arteriell tonometri (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Pasienter med nylig debut (<3 år) eller etablert (>5 år, kun delstudie 1) diabetes og nedsatt sukkertoleranse (kun delstudie 2) vil bli studert. Planen er å fullføre studier på 75 pasienter (40 i delstudie 1 og 35 i delstudie 2).

I delstudie 1 vil pasienter få to ganger daglig en hudinjeksjon av exenatid (Byetta) eller placebo med identisk utseende i 10 dager, atskilt med en 14-dagers periode. Neste dag etter hver behandlingsperiode (dag 11), får de bare én injeksjon og spiser en fettberiket frokost. En fet lunsj med lignende kaloriinnhold vil bli gitt 4 timer etter frokosten. Endotelfunksjonen vil bli målt like før injeksjonen og hver 2. time i totalt 8 timer.

I delstudie 2 vil pasienter på 3 forskjellige dager få infusjon av exenatid med eller uten et blokkerende medikament exendin-9, og en kontrolltest med placebo uten exendin-9. Endotelfunksjonen vil bli målt før infusjonen og 2 timer senere i løpet av de siste 15 minuttene av infusjonscocktailene. Pasienter vil ikke spise noe måltid under prøvebesøkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikanske veteraner
  • type 2 diabetes mellitus (T2D) diagnostisert innen 3 år med god glykemisk kontroll på diett, metformin eller sulfonylureamidler eller kombinasjoner av disse midlene (HbA1c ≤8,0 %)
  • T2D diagnostisert ≥ 5 år før studieregistrering
  • Nedsatt glukosetoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • T2D oppfyller ikke inkludering ovenfor kriteriene for varighet av diabetes eller HbA1c-verdier
  • kjent eller mistenkt T1D (tidlig debutalder, lav kroppsmasseindeks, mangel på familiehistorie)
  • TZD-bruk de siste 3 månedene
  • før regelmessig bruk av insulin
  • Kreatinin >2,0 mg/dl eller andre laboratorie- eller kliniske bevis på nyresykdom
  • anemi
  • kjent aktiv leversykdom eller hepatisk enzymforhøyelse to og en halv ganger over normalen
  • akutt bakteriell eller viral sykdom eller tegn på annen aktiv infeksjon de siste 4 ukene
  • stabil eller ustabil angina eller annen alvorlig sykdom de siste 6 månedene
  • Raynauds sykdom eller enhver revmatisk sykdom som påvirker fingrene
  • nåværende regelmessig bruk av antiinflammatoriske medisiner eller antioksidanter, inkludert reseptfrie medisiner og høydose salisylater (>1 g/dag);
  • forsøkspersoner som får lipidsenkende eller antihypertensjonsmedisiner må ha stabile doser i minst 2 måneder før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Exenatid SC (delstudie 1)
Studiegrupper vil være individer med nylig debut (<3 år) eller etablert (>5 år) T2D. Planen er å oppnå 40 komplette studier av subkutan injeksjon av exenatid BID (Byetta®, 5 eller 10 µg) eller placebo SC med identisk utseende i 10 dager, atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode. Neste dag etter hver behandlingsfase vil en enkelt dose av den tildelte medisinen injiseres rett før et fettanriket frokostmåltid. Et lunsjmåltid med tilsvarende kalori- og næringsinnhold vil bli administrert 4 timer etter frokostmåltidet. Endotelfunksjonen vil bli målt like før injeksjonen og hver 2. time i løpet av 8 timer etter frokost.
Legemiddel: Exenatid SC
Exenatid 5-10 ug sc BID/10 dager
Andre navn:
  • Byetta, exendin-4
Legemiddel: Placebo SC
Placebo sc BID/10 dager
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Exenatid IV (delstudie 2)
Studiegruppen vil være personer med nylig oppstått (<1 år) T2D på diett og nedsatt glukosetoleranse. Planen er å oppnå 35 komplette studier. Intervensjonen vil omfatte 3 tilfeldig bestilte besøk med intravenøs infusjon av exenatid i nærvær (v1) eller fravær (v2) av GLP-1 reseptorhemmer exendin-9, og en kontrolltest med Placebo IV uten exendin-9 (v3). Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og 2 timer senere i løpet av de siste 15 minuttene av infusjonscocktailene. Studiedeltakere vil forbli fastende under prøvebesøket (totalt 3 timer).
Legemiddel: Exenatid IV
50 ng/min intravenøst ​​i 45 minutter på 2 av 3 studiebesøk atskilt med 5-10 dager
Andre navn:
  • exendin-4, Byetta
Legemiddel: Exendin-9
Grunnet (6000 pM/kg), kontinuerlig (600 pM/kg) intravenøs infusjon i 75 minutter ved 1 av 3 studiebesøk.
Andre navn:
  • exendin-(9-39)
Legemiddel: Placebo IV
Intravenøs infusjon i 45 minutter ved 1 av 3 besøk
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer på dag 11 (delstudie 1); 0 og 120 minutter på prøvedag 1, 2 og 3 (delstudie 2)
Større RHI reflekterer større endotelfunksjon. Den beregnes som gjennomsnittlig postiskemipulsstørrelse delt på gjennomsnittlig pre-iskemipulsstørrelse. Resultatene er uttrykt som minste kvadraters gjennomsnitt av ANCOVA-modeller.
0, 2, 4, 6 og 8 timer på dag 11 (delstudie 1); 0 og 120 minutter på prøvedag 1, 2 og 3 (delstudie 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglyserider
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter studien medikament på dag 11
Triglyseridkonsentrasjoner ble målt før og 2, 4, 6 og 8 timer etter studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt som minste kvadraters gjennomsnitt av ANCOVA-modeller justert for prøvetakingstid og intervensjonssekvens.
0, 2, 4, 6 og 8 timer etter studien medikament på dag 11
Plasma Glukose
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter studien medikament på dag 11
Plasmaglukose ble målt før og 2, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin. Resultatene er uttrykt som minste kvadraters gjennomsnitt av ANCOVA-modeller justert for prøvetakingstid og intervensjonssekvens.
0, 2, 4, 6 og 8 timer etter studien medikament på dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carl T. Hayden VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-CT-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger