Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия эксенатида на функцию сосудов при диабете 2 типа и преддиабете

12 мая 2014 г. обновлено: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Эксенатид и постпрандиальная эндотелиальная дисфункция: эффекты и механизмы

Цель этого исследования - оценить, улучшит ли эксенатид, лекарство от диабета 2 типа, функцию самой внутренней части артериальной стенки, называемой эндотелием, после приема пищи, обогащенной жирами, и определить, как это происходит. Результаты этого исследования помогут определить и понять новое действие этой группы лекарств от диабета, основанное на действии природных кишечных веществ, называемых инкретинами. Это может оказать существенное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы у пациентов с ранним и длительно существующим диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут проведены два независимых двойных слепых перекрестных субисследования для проверки влияния эксенатида на функцию эндотелия после еды и натощак в течение дня. Мы будем измерять эндотелиальную функцию, измеряемую тонометрией периферических артерий (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Будут изучаться пациенты с недавно возникшим (<3 лет) или установленным (>5 лет, только подисследование 1) диабетом и нарушением толерантности к сахару (только подисследование 2). План состоит в том, чтобы завершить исследования у 75 пациентов (40 в субисследовании 1 и 35 в субисследовании 2).

В Подисследовании 1 пациенты будут дважды в день получать кожную инъекцию экзенатида (Byetta) или идентично выглядящего плацебо в течение 10 дней, разделенных 14-дневным периодом. На следующий день после каждого периода лечения (11-й день) они получают только одну инъекцию и едят завтрак, обогащенный жирами. Жирный обед аналогичной калорийности дается через 4 часа после завтрака. Эндотелиальную функцию будут измерять непосредственно перед инъекцией и каждые 2 часа, всего 8 часов.

В подисследовании 2 пациенты в 3 разных дня получат инфузию эксенатида с блокирующим препаратом эксендин-9 или без него, а также контрольный тест с плацебо без эксендина-9. Функцию эндотелия измеряют перед инфузией и через 2 часа в течение последних 15 минут инфузионных коктейлей. Пациенты не будут принимать пищу во время тестовых посещений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны США
  • сахарный диабет 2 типа (СД2), диагностированный в течение 3 лет с хорошим гликемическим контролем на диете, метформином или препаратами сульфонилмочевины или их комбинациями (HbA1c ≤8,0%)
  • СД2 диагностирован за ≥ 5 лет до включения в исследование
  • Нарушенной толерантности к глюкозе

Критерий исключения:

  • СД2, не отвечающий вышеуказанным критериям включения в отношении продолжительности диабета или значений HbA1c
  • известный или подозреваемый СД1 (ранний возраст начала, низкий индекс массы тела, отсутствие семейного анамнеза)
  • Использование TZD в предыдущие 3 месяца
  • предшествующее регулярное использование инсулина
  • Креатинин > 2,0 мг/дл или другие лабораторные или клинические признаки заболевания почек
  • анемия
  • известное активное заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов в два с половиной раза выше нормы
  • острое бактериальное или вирусное заболевание или признаки другой активной инфекции за последние 4 недели
  • стабильная или нестабильная стенокардия или другое серьезное заболевание в течение последних 6 месяцев
  • Болезнь Рейно или любое ревматическое заболевание, поражающее пальцы
  • текущий регулярный прием противовоспалительных препаратов или антиоксидантов, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и высокие дозы салицилатов (> 1 г/день);
  • субъекты, получающие гиполипидемические или антигипертензивные препараты, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 2 месяцев до участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксенатид подкожно (дополнительное исследование 1)
Исследовательские группы будут состоять из лиц с недавним началом (<3 лет) или установленным (>5 лет) СД2. План состоит в том, чтобы провести 40 полных исследований подкожных инъекций эксенатида два раза в день (Byetta®, 5 или 10 мкг) или идентично выглядящего плацебо п/к в течение 10 дней, разделенных 14-дневным периодом вымывания. На следующий день после каждого этапа лечения будет вводиться однократная доза назначенного лекарства непосредственно перед завтраком, обогащенным жирами. Обед аналогичного содержания калорий и питательных веществ следует принимать через 4 часа после завтрака. Эндотелиальную функцию будут измерять непосредственно перед инъекцией и каждые 2 часа в течение 8-часового периода после завтрака.
Лекарство: Эксенатид СК
Эксенатид 5-10 мкг подкожно два раза в день/10 дней
Другие имена:
  • Байетта, экзендин-4
Лекарство: Плацебо СК
Плацебо подкожно два раза в день/10 дней
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Эксенатид IV (дополнительное исследование 2)
Исследовательская группа будет состоять из лиц с недавним началом (<1 года) СД2 на диете и с нарушением толерантности к глюкозе. План состоит в том, чтобы провести 35 полных исследований. Вмешательство будет включать 3 рандомизированных визита с внутривенным вливанием эксенатида в присутствии (v1) или в отсутствие (v2) ингибитора рецептора GLP-1 эксендина-9 и контрольный тест с плацебо IV без эксендина-9 (v3). Функцию эндотелия будут измерять на исходном уровне и через 2 часа в течение последних 15 минут инфузионных коктейлей. Участники исследования будут голодать во время тестового визита (всего 3 часа).
Лекарство: Эксенатид IV
50 нг/мин внутривенно в течение 45 минут во время 2 из 3 визитов, разделенных 5-10 днями
Другие имена:
  • эксендин-4, Байетта
Лекарство: Эксендин-9
Первичная (6000 пМ/кг), непрерывная (600 пМ/кг) внутривенная инфузия в течение 75 минут в 1 из 3 визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • эксендин-(9-39)
Лекарство: Плацебо IV
Внутривенная инфузия в течение 45 минут в 1 из 3 посещений
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 и 8 часов в день 11 (дополнительное исследование 1); 0 и 120 минут в дни теста 1, 2 и 3 (дополнительное исследование 2)
Более высокий RHI отражает большую эндотелиальную функцию. Он рассчитывается как средняя величина пульса после ишемии, деленная на среднюю величину пульса до ишемии. Результаты выражены как среднее наименьших квадратов моделей ANCOVA.
0, 2, 4, 6 и 8 часов в день 11 (дополнительное исследование 1); 0 и 120 минут в дни теста 1, 2 и 3 (дополнительное исследование 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные триглицериды
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 и 8 часов после исследования препарата на 11-й день
Концентрации триглицеридов измеряли до и через 2, 4, 6 и 8 часов после приема исследуемого препарата. Результаты выражаются как среднеквадратичное значение моделей ANCOVA с поправкой на время выборки и последовательность вмешательства.
0, 2, 4, 6 и 8 часов после исследования препарата на 11-й день
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 и 8 часов после исследования препарата на 11-й день
Глюкозу плазмы измеряли до и через 2, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого лекарственного средства. Результаты выражаются как среднеквадратичное значение моделей ANCOVA с поправкой на время выборки и последовательность вмешательства.
0, 2, 4, 6 и 8 часов после исследования препарата на 11-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carl T. Hayden VA Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-10-CT-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками