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切除可能な胃食道腺癌の治療におけるパニツムマブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび 5FU

2012年11月29日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network

切除可能な胃食道腺癌の治療における術前パニツムマブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび持続注入 5FU の第 II 相研究

これは、胃食道腺癌患者における導入レジメンとしてのパニツムマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、および 5FU の使用を評価する非盲検第 II 相単段階試験です。 この組み合わせにより、術前補助療法に新しい生物学的療法を組み込むことで潜在的な全生存期間が延長され、術前放射線療法が不要になることで潜在的な外科的死亡率が低下することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Clopton Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検により遠位食道、胃食道接合部、または近位胃（胃食道接合部から5cm以内）の腺がんが証明された
  • この病気に対するこれまでの治療はありません
  • AJCC (米国癌合同委員会) 臨床ステージ II ～ IVA、切除可能な可能性のある疾患
  • RECIST 1.0基準に従って測定可能な疾患
  • 医学的には手術に適しています。治療開始前に外科的診察を受けることが推奨されます
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 男性か女性; 18歳以上
  • 平均余命は3か月以上
  • プロトコールに指定されている良好な臓器、代謝、骨髄、肺機能
  • 治療開始前に中心静脈アクセス装置が機能していること
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前およびパニツムマブの最後の投与後少なくとも6か月間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  • IRB (治験審査委員会) が承認したインフォームドコンセントを理解する能力と書面に署名する意欲があること

除外基準:

  • この病気の以前の治療
  • -治癒治療された上皮内子宮頸がん、治癒切除された非黒色腫皮膚がん、または治癒治療されたその他の原発性固形腫瘍を除く、別の原発がんの病歴があり、活動性疾患が存在せず、登録前少なくとも5年間治療を受けていない
  • 中枢神経系転移の既往または既知の存在
  • -パニツムマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、または5FUと化学的または生物学的組成が類似した化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
  • 以前の抗EGFr抗体療法または小分子EGFr阻害剤による治療
  • -登録前30日以内の全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または実験的または承認済みのタンパク質/抗体
  • コルチコステロイドを除く免疫抑制剤の慢性使用
  • 登録前30日以内の治験薬または治療法
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 間質性肺疾患の病歴（例：肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンで間質性肺疾患の何らかの証拠）
  • -治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態または臨床検査異常の病歴
  • 学習要件に従う気がない、または従うことができない
  • 血清または尿による妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス、急性または慢性の活動性B型肝炎感染症に対する既知の陽性反応
  • 治療前28日以内に大きな手術、または7日以内に小さな手術。 治療開始前1日以内に中心静脈アクセス装置を設置した場合
  • -妊娠の可能性のある男性または女性（閉経後52週未満、外科的に不妊手術を受けていない、または禁欲していない女性）研究参加前およびパニツムマブの最後の投与後少なくとも6か月間適切な避妊を行うことに同意していない
  • -登録前3か月以内に動脈虚血イベント（心筋梗塞、脳卒中）が発生した
  • 継続的な抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群

パニツムマブ 9mg/kg 1日目、22日目、43日目

1日目と22日目にパクリタキセル 200mg/m2

1日目と22日目のカルボプラチン AUC=6

1～15日目および22～36日目に5FU 225mg/m2/日
薬：パニツムマブ
パニツムマブ 9mg/kg 1日目、22日目、43日目
他の名前：
  • ベクティビクス
薬：パクリタキセル
1日目と22日目にパクリタキセル 200mg/m2
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
1日目と22日目のカルボプラチン AUC=6
他の名前：
  • パラプラチン、CBDCA
薬：5FU
1～15日目および22～36日目に5FU 225mg/m2/日
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：研究治療の開始から36日目から43日目の間に行われる再老化評価まで
主要評価項目は、RECIST ガイドライン バージョン 1.1 に従って、36 日目から 43 日目までに実施されたベースラインおよび再ステージング スキャンから決定される全奏効率 (ORR) です。 応答は、最良の応答としての完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかの発生として定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
研究治療の開始から36日目から43日目の間に行われる再老化評価まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠：手術時（50日から64日の間）
切除標本に対するルーチンの組織学的検査で、標準的なヘマトキシリン・エオシン（H&E）検査による浸潤癌の残存が示されない場合、患者は病理学的完全奏効（pCR）を示したとスコアリングされます。
手術時（50日から64日の間）
手術の切除率
時間枠：手術時（50日から64日の間）

定期的なヘマトキシリン・エオシン（H&E）顕微鏡検査によって切除縁を含む浸潤癌が検出されず、手術報告書が残存病変のない完全切除を示している場合、患者は R0 切除とスコア付けされます。

定期的なヘマトキシリン・エオシン（H&E）顕微鏡検査により切除縁を含む浸潤癌が検出され、手術報告書で残存病変のない完全切除が示された場合、患者はR1切除とスコア付けされます。

手術報告書が不完全な切除または肉眼的残存病変を示している場合、患者は R2 切除を行っているとスコア付けされます。
手術時（50日から64日の間）
30日以内の手術死亡率
時間枠：手術日から手術日後30日まで
外科的切除を受けたすべての被験者は、術後 30 日間の安全性評価のために追跡調査されます。 手術日から 30 日以内に何らかの原因で死亡した場合は、外科的死亡とみなされます。
手術日から手術日後30日まで
サバイバル
時間枠：パニツムマブの初回投与から2年生存率
パニツムマブの初回投与から2年生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Accelerated Community Oncology Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Hermann, MD、Accelerated Community Oncology Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACORN ARCHESO0611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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