Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab, paklitaxel, karboplatina a 5FU v léčbě potenciálně resekovatelného gastroezofageálního adenokarcinomu

29. listopadu 2012 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Studie fáze II s předoperačním panitumumabem, paklitaxelem, karboplatinou a kontinuální infuzí 5FU v léčbě potenciálně resekovatelného gastroezofageálního adenokarcinomu

Toto je otevřená jednostupňová studie fáze II hodnotící použití panitumumabu, paklitaxelu, karboplatiny a 5FU jako indukčního režimu u subjektů s gastroezofageálním adenokarcinomem. Očekává se, že tato kombinace jak zvýší potenciální celkové přežití začleněním nové biologické terapie do neoadjuvantní léčby, tak sníží potenciální chirurgickou mortalitu odstraněním předoperační radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom distálního jícnu, gastroezofageální junkce nebo proximálního žaludku (do 5 cm od gastroezofageální junkce)
  • Žádná předchozí léčba tohoto onemocnění
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinické stadium II až IVA, potenciálně resekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.0
  • Lékařsky vhodné pro chirurgii; Před zahájením léčby se doporučuje chirurgická konzultace
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Muž nebo žena; ve věku 18 let nebo více
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Dobrá orgánová, metabolická, kostní dřeň a funkce plic, jak je uvedeno v protokolu
  • Funkční centrální žilní přístup před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání panitumumabu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (Institutional Review Board).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba tohoto onemocnění
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu kromě kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti aktivního onemocnění a bez léčby po dobu alespoň 5 let před zařazením
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemickému nebo biologickému složení jako panitumumab, paklitaxel, karboplatina nebo 5FU
  • Předchozí terapie anti-EGFr protilátkami nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo experimentální nebo schválené proteiny/protilátky do 30 dnů před zařazením
  • Chronické užívání imunosupresiv s výjimkou kortikosteroidů
  • Jakékoli zkoumané činidlo nebo terapie během 30 dnů před zařazením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Žena, která má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči nebo kojí
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů před léčbou. Umístění zařízení pro centrální žilní přístup méně než jeden den před zahájením léčby
  • Muž nebo žena ve fertilním věku (ženy, které jsou po menopauze méně než 52 týdnů, nejsou chirurgicky sterilizovány nebo neabstinují), kteří nesouhlasili s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání panitumumabu
  • Arteriální ischemická příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) do 3 měsíců před zařazením
  • Pokračující terapeutická antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

Panitumumab 9 mg/kg ve dnech 1, 22 a 43

Paklitaxel 200 mg/m2 ve dnech 1 a 22

AUC karboplatiny = 6 ve dnech 1 a 22

5FU 225 mg/m2/den ve dnech 1-15 a 22-36
Lék: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg ve dnech 1, 22 a 43
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 ve dnech 1 a 22
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6 ve dnech 1 a 22
Ostatní jména:
  • Paraplatin, CBDCA
Lék: 5FU
5FU 225 mg/m2/den ve dnech 1-15 a 22-36
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do vyhodnocení restagingu provedeného mezi 36. až 43. dnem
Primárním cílovým parametrem je celková míra odezvy (ORR), jak je stanovena podle pokynů RECIST verze 1.1 z výchozích hodnot a skenů restagingu provedených mezi 36. až 43. dnem. Odpověď je definována jako výskyt úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpovědi. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Od začátku studijní léčby až do vyhodnocení restagingu provedeného mezi 36. až 43. dnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Pacient bude hodnocen jako pacient s patologickou kompletní odpovědí (pCR), pokud rutinní histologické vyšetření resekovaného vzorku neukáže žádnou reziduální invazivní rakovinu standardním vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E).
V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Resekční frekvence chirurgického zákroku
Časové okno: V době operace (mezi 50. až 64. dnem)

Pacient bude hodnocen jako s R0 resekcí, pokud není detekován žádný invazivní karcinom zahrnující okraje resekce rutinním mikroskopickým vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E) a operační zpráva uvádí kompletní resekci bez reziduálního onemocnění.

Pacient bude hodnocen jako pacient s resekcí R1, pokud je detekována invazivní rakovina zahrnující okraje resekce rutinním mikroskopickým vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E) a operační zpráva uvádí kompletní resekci bez reziduálního onemocnění.

Pacient bude hodnocen jako pacient s resekcí R2, pokud operační zpráva uvádí neúplnou resekci nebo hrubé reziduální onemocnění.
V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Třicetidenní chirurgická úmrtnost
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po datu operace
Všichni jedinci, kteří podstoupili chirurgickou resekci, budou sledováni pro 30denní pooperační hodnocení bezpečnosti. Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od data operace bude považována za chirurgickou mortalitu.
Od data operace do 30 dnů po datu operace
Přežití
Časové okno: 2leté přežití od první dávky panitumumabu
2leté přežití od první dávky panitumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accelerated Community Oncology Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACORN ARCHESO0611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení