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エピネフリン吸入エアロゾル USP、薬物動態評価のための HFA-MDI 試験

2017年6月27日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

エピネフリン吸入エアロゾル USP、薬物動態の評価のための HFA-MDI 臨床試験-B2 (健康なボランティアを対象とした無作為化、評価者盲検、単回投与、2 群、クロスオーバー、PK 試験)

この研究では、アームストロングが提案したエピネフリン吸入エアロゾル USP、HFA-MDI (E004) の薬物動態プロファイルを調べ、安定同位体重水素標識エピネフリン (エピネフリン-d3) を使用して、健康な男性と女性の内因性エピネフリンから投与された薬物を区別します。大人のボランティア。 現在の研究は、E004 薬物動態のより徹底的な評価のために設計されています。 E004 の安全性も、用量を増やした条件下で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

E004 は、有効成分としてエピネフリン遊離塩基、噴射剤としてヒドロフルオロアルカン (HFA-134a) を配合しています。

吸入されたエピネフリンを内因性エピネフリン 1 の変動するバックグラウンドと区別するために、安定同位体重水素 (2H) 標識エピネフリン (エピネフリン-d3) 製剤を使用して、E004-d3 と表示される E004 吸入器を処方します。 吸入あたり 125 mcg のエピネフリン d3 での E004 の PK を、参照対照として現在市販されている非標識のエピネフリン CFC MDI (吸入あたり 220 mcg) と比較します。

この研究は、無作為化、評価者盲検、単回投与、2 アーム、クロスオーバー、PK 研究であり、～18 人の健康な男女の成人ボランティアで実施されます。 ＰＫは、Ｅ００４－ｄ３を１吸入当たり１２５ｍｃｇ（アームＴ）で使用して研究される。 現在市販されているラベルのないエピネフリン CFC-MDI をリファレンス コントロール (Arm C) として使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Amphastar Site 0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングでは一般的に健康です。
  • 臨床的に重大な呼吸器、心臓血管、およびその他の全身性または器質的な疾患はありません。
  • 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、
  • -座位血圧≤135/90 mm Hg;
  • HIV、HBsAg、HCV-Ab スクリーニング検査で陰性であることを示す。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、臨床的に許容される形の避妊を実践している必要があります。
  • 適切に同意した
  • その他の基準が適用される

除外基準:

  • 10パック年以上の喫煙歴、または6か月以内に喫煙した;
  • -スクリーニング前の2週間以内の上気道感染症、または4週間以内の下気道感染症;
  • -治験薬に対する薬力学的反応に重大な影響を与える可能性のある現在または最近の呼吸状態。
  • -研究MDI成分に対する既知の不耐性または過敏症;
  • 過去 30 日間に他の治験に参加したり、献血したりした;
  • その他の基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピネフリン吸入エアロゾル、HFA
HFA 134a によって推進される 125 mcg のエピネフリン塩基の 10 回の吸入の実験的治療
薬：エピネフリン吸入エアロゾル、HFA
エピネフリン吸入エアロゾルの 10 吸入、125 mcg/吸入
他の名前：
  • HFA エピネフリン吸入エアロゾル、125 mcg/吸入
アクティブコンパレータ：エピネフリン吸入エアロゾル、CFC
エピネフリン吸入エアロゾル、CFC推進、220 mcg/吸入、10吸入
薬：エピネフリン吸入エアロゾル
エピネフリン吸入エアロゾル、220 mcg/吸入、10吸入
他の名前：
  • 霊長類の霧
  • エピネフリン吸入エアロゾル、USP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エピネフリンのベースライン濃度 (C0)
時間枠：投与の0～30分前
患者の PK 血液サンプルは、特定のウォッシュアウト期間 (3 ～ 14 日) に続く各治療期間のベースライン (投与前) に留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取され、確立された分析方法を用いて分析されます。 ベースライン濃度 (C0) は、この時点で測定された血漿中のエピネフリンの濃度です。
投与の0～30分前
ゼロ時間から投与後 6 時間までの総エピネフリンのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後6時間まで
患者の PK 血液サンプルは、0 (ベースライン)、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45 の時点で、留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取されました。 、各治療期間の投与後 60、90、120、240、および 360 分で、確立された分析方法を使用して分析されました。 ピーク（最大）濃度（Cmax）は、治療期間中に測定された血漿中のエピネフリンの最高濃度です。
投与前から投与後6時間まで
総エピネフリンのゼロ時間から投与後 6 時間までの曲線下面積 (AUC[0-6])
時間枠：投与前から投与後6時間まで
患者の PK 血液サンプルは、0 (ベースライン)、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45 の時点で、留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取されました。 、各治療期間の投与後 60、90、120、240、および 360 分で、確立された分析方法を使用して分析されました。 台形則を使用して、時間ゼロから投与後 6 時間までの曲線下面積 (AUC[0-6]) を計算しました。
投与前から投与後6時間まで
総エピネフリンのピーク濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前から投与後6時間まで
患者の PK 血液サンプルは、0 (ベースライン)、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45 の時点で、留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取されました。 、各治療期間の投与後 60、90、120、240、および 360 分で、確立された分析方法を使用して分析されました。 Tmax は、治療期間中にエピネフリンが血漿中のピーク濃度に達するまでにかかる時間です。
投与前から投与後6時間まで
総エピネフリンの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後6時間まで
患者の PK 血液サンプルは、0 (ベースライン)、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45 の時点で、留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取されました。 、各治療期間の投与後 60、90、120、240、および 360 分で、確立された分析方法を使用して分析されました。 半減期 (t1/2) は、治療期間中にエピネフリンが血漿中のピーク濃度の半分に減少するのにかかる時間です。
投与前から投与後6時間まで
投与後 0 時間から 6 時間までの総エピネフリンの濃度と時間
時間枠：投与前から投与後6時間まで
患者の PK 血液サンプルは、0 (ベースライン)、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45 の時点で、留置ヘパリン抗凝固 IV カテーテルを介して、または静脈穿刺によって手または腕の静脈から採取されました。 、各治療期間の投与後 60、90、120、240、および 360 分で、確立された分析方法を使用して分析されました。
投与前から投与後6時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • API-E004-CL-B2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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