Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriini-inhalaatioaerosoli USP, HFA-MDI-tutkimus farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefriini-inhalaatioaerosoli USP, HFA-MDI:n KLIININEN TUTKIMUS-B2 FARMAKOKINETIIKKEEN ARVIOINTIIN (Satunnaistettu, arvioija-sokko, yksiannos, kaksikätinen, crossover, PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Armstrongin ehdottaman epinefriinin inhalaatioaerosolin USP:n, HFA-MDI:n (E004), farmakokineettistä profiilia käyttämällä stabiilia isotooppia deuteriumleimattua epinefriiniä (epinefriini-d3) annetun lääkkeen erottamiseksi endogeenisesta uros- ja naisesta. aikuisia vapaaehtoisia. Tämä tutkimus on suunniteltu E004:n farmakokinetiikan perusteellisempaa arviointia varten. E004:n turvallisuutta arvioidaan myös lisätyn annostuksen olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

E004 on formuloitu niin, että aktiivisena ainesosana on vapaa epinefriiniemäs ja ponneaineena hydrofluorialkaani (HFA-134a).

Inhaloitavan adrenaliinin erottamiseksi endogeenisen adrenaliini 1:n vaihtelevasta taustasta, stabiili-isotooppideuterium- (2H) -leimattua epinefriinivalmistetta (epinefriini-d3) käytetään E004-inhalaattoreiden, joita kutsutaan nimellä E004-d3, formuloimiseen. E004:n PK:ta 125 mikrogrammaa epinefriini-d3:a per inhalaatio verrataan tällä hetkellä markkinoitavan, leimaamattoman epinefriini-CFC MDI:n vertailukontrollina (220 mikrogrammaa per inhalaatio).

Tämä tutkimus on satunnaistettu, arvioija-sokko, kerta-annos, kaksihaarainen, crossover, PK-tutkimus, joka suoritetaan noin 18 terveellä, mies- ja naispuolisella aikuisella vapaaehtoisella. PK:ta tutkitaan käyttämällä E004-d3:a annoksella 125 mikrogrammaa per inhalaatio (käsivarsi T). Tällä hetkellä markkinoilla olevaa, leimaamatonta epinefriini-CFC-MDI:tä käytetään vertailukontrollina (käsivarsi C).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Amphastar Site 0035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve seulonnassa;
  • Ei kliinisesti merkittäviä hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita systeemisiä tai orgaanisia sairauksia;
  • ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla,
  • Istuvan verenpaine ≤ 135/90 mm Hg;
  • Negatiivisten HIV-, HBsAg- ja HCV-Ab-seulontatestien osoittaminen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana ja heidän tulee harjoittaa kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Asianmukaisesti suostunut
  • Muut kriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta tai tupakointi 6 kuukauden sisällä;
  • Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset hengityssairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen tutkimuslääkkeille;
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuksen MDI:n aineosille;
  • Ollut muissa tutkimuksissa tai luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana;
  • Muut kriteerit voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Epinefriini-inhalaatioaerosoli, HFA
HFA 134a:n kuljettaman 125 mikrogramman epinefriiniemäksen 10 inhalaation kokeellinen hoito
Lääke: Epinefriini-inhalaatioaerosoli, HFA
10 inhalaatiota epinefriinin inhalaatioaerosolia, 125 mcg/inhalaatio
Muut nimet:
  • HFA epinefriinin inhalaatioaerosoli, 125 mcg/inhalaatio
Active Comparator: Epinefriini-inhalaatioaerosoli, CFC
Epinefriini-inhalaatioaerosoli, CFC-käyttöinen, 220 mcg/inhalaatio, 10 inhalaatiota
Lääke: Epinefriini-inhalaatioaerosoli
Epinefriini-inhalaatioaerosoli, 220 mcg/inhalaatio, 10 inhalaatiota
Muut nimet:
  • Primatene Mist
  • Epinefriini-inhalaatioaerosoli, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisepinefriinin peruspitoisuus (C0).
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ennen annostelua
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla lähtötilanteessa (ennen annostelua) kullakin hoitojaksolla määritellyn huuhtelujakson (3–14 päivää) jälkeen. analysoidaan vakiintuneella analyysimenetelmällä. Peruskonsentraatio (C0) on epinefriinin pitoisuus mitattuna plasmassa tällä hetkellä.
0-30 minuuttia ennen annostelua
Kokonaisepinefriinin huippupitoisuus (Cmax) nolla-ajasta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla 0 (perustaso), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä vakiintunutta analyysimenetelmää. Huippu (maksimi) pitoisuus (Cmax) on suurin epinefriinin pitoisuus plasmassa mitattuna hoitojakson aikana.
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisepinefriinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-6])
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla 0 (perustaso), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä vakiintunutta analyysimenetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 6 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-6]) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) epinefriinin kokonaismäärälle
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla 0 (perustaso), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä vakiintunutta analyysimenetelmää. Tmax on aika, joka kuluu epinefriinin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa hoitojakson aikana.
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Koko epinefriinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla 0 (perustaso), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä vakiintunutta analyysimenetelmää. Puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka kuluu epinefriinin laskemiseen puoleen plasman huippupitoisuudesta hoitojakson aikana.
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus vs. epinefriinin kokonaismäärä aika nollasta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan PK-verinäytteet otettiin käden tai käsivarren laskimosta hepariinilla antikoaguloitujen IV-katetrien kautta tai laskimopunktioilla 0 (perustaso), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä vakiintunutta analyysimenetelmää.
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • API-E004-CL-B2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia