Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI-undersøgelse til vurdering af farmakokinetik

27. juni 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI KLINISK STUDIE-B2 TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK (en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, to-arm, crossover, PK-undersøgelse i sunde frivillige)

Denne undersøgelse undersøger den farmakokinetiske profil af Armstrongs foreslåede epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), ved hjælp af en stabil isotop deuterium-mærket epinephrin (epinephrin-d3) til at differentiere det administrerede lægemiddel fra den endogene epinephrin og kvinden, voksne frivillige. Den nuværende undersøgelse er designet til en mere grundig evaluering af E004 Farmakokinetik. Sikkerheden af ​​E004 vil også blive evalueret under betingelser med forøget dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

E004 er formuleret med epinephrin fri base som den aktive ingrediens og hydrofluoralkan (HFA-134a) som drivmiddel.

For at differentiere den inhalerede epinephrin fra den fluktuerende baggrund af endogen epinephrin 1, vil et stabilt isotop deuterium (2H) mærket epinephrin (epinephrin-d3) præparat blive brugt til at formulere E004 inhalatorer, betegnet som E004-d3. PK af E004 ved 125 mcg epinephrin-d3 pr. inhalation, vil blive sammenlignet med den for den i øjeblikket markedsførte, ikke-mærkede, epinephrin-CFC MDI som referencekontrol (220 mcg pr. inhalation).

Denne undersøgelse er en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, to-arm, crossover, PK-undersøgelse, der skal udføres i ~18 raske, mandlige og kvindelige, voksne frivillige. PK vil blive undersøgt ved hjælp af E004-d3 ved 125 mcg pr. inhalation (arm T). En aktuelt markedsført, ikke-mærket, epinephrin CFC-MDI vil blive brugt som referencekontrol (arm C).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund til screening;
  • Ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sygdomme;
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder,
  • Siddende blodtryk ≤ 135/90 mm Hg;
  • Påvisning af negative HIV-, HBsAg- og HCV-Ab-screeningstests;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  • Behørigt samtykke
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på ≥10 pakkeår eller at have røget inden for 6 måneder;
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 2 uger eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening;
  • Eventuelle aktuelle eller nylige respiratoriske tilstande, der signifikant kan påvirke farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne;
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsens MDI-ingredienser;
  • Efter at have været i andre undersøgelsesundersøgelser eller doneret blod inden for de sidste 30 dage;
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epinephrin inhalationsaerosol, HFA
Eksperimentel behandling af 10 inhalationer af 125 mcg epinephrinbase drevet af HFA 134a
Medicin: Epinephrin inhalationsaerosol, HFA
10 inhalationer af epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Andre navne:
  • HFA epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Aktiv komparator: Epinephrin Inhalation Aerosol, CFC
Epinephrin Inhalation Aerosol, CFC drevet, 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Medicin: Epinephrin inhalationsaerosol
Epinephrin Inhalation Aerosol, 220 mcg/ inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
  • Epinephrin inhalationsaerosol, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline koncentration (C0) af total adrenalin
Tidsramme: 0 til 30 minutter før dosering
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved baseline (før dosering) i hver behandlingsperiode efter en specificeret udvaskningsperiode (3-14 dage), og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Baseline koncentration (CO) er koncentrationen af ​​adrenalin målt i plasma på dette tidspunkt.
0 til 30 minutter før dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af total epinephrin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Peak (maksimal) koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af adrenalin målt i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6]) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Arealet under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6]) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Tmax er den tid, det tager for adrenalin at nå maksimal koncentration i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af Total Epinephrin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for adrenalin at falde til halvdelen af ​​den maksimale plasmakoncentration i behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Koncentration vs. tid for total adrenalin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode.
Før dosis til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • API-E004-CL-B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger