Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI-studie for vurdering av farmakokinetikk

27. juni 2017 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI KLINISK STUDIE-B2 FOR VURDERING AV FARMAKOKINETIKK (En randomisert, evaluator-blind, enkeltdose, to-arm, crossover, PK-studie i friske frivillige)

Denne studien undersøker den farmakokinetiske profilen til Armstrongs foreslåtte epinefrininhalasjonsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), ved bruk av en stabil isotop deuteriummerket epinefrin (epinefrin-d3) for å skille det administrerte medikamentet fra den endogene epinefrin og kvinnen hos friske epinefrin, voksne frivillige. Den nåværende studien er designet for en mer grundig evaluering av E004 farmakokinetikk. Sikkerheten til E004 vil også bli evaluert under forhold med utvidet dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

E004 er formulert med epinefrin fri base som aktiv ingrediens, og hydrofluoralkan (HFA-134a) som drivmiddel.

For å skille den inhalerte epinefrin fra den fluktuerende bakgrunnen til endogen epinefrin 1, vil et stabil-isotop deuterium (2H) merket epinefrin (epinefrin-d3) preparat bli brukt til å formulere E004 inhalatorer, betegnet som E004-d3. PK av E004 ved 125 mcg epinefrin-d3 per inhalasjon, vil bli sammenlignet med den til den for tiden markedsførte, ikke-merket, epinefrin-CFC MDI som referansekontroll (220 mcg per inhalasjon).

Denne studien er en randomisert, evaluator-blind, enkeltdose, to-arm, crossover, PK-studie, som skal utføres på ~18 friske, mannlige og kvinnelige, voksne frivillige. PK vil bli studert med E004-d3 ved 125 mcg per inhalasjon (arm T). En for tiden markedsført, ikke-merket, epinefrin CFC-MDI vil bli brukt som en referansekontroll (arm C).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn ved screening;
  • Ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sykdommer;
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner,
  • Sittende blodtrykk ≤ 135/90 mm Hg;
  • Demonstrere negative HIV-, HBsAg- og HCV-Ab-skjermtester;
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og praktisere en klinisk akseptabel form for prevensjon;
  • Riktig samtykke
  • Andre kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på ≥10 pakningsår, eller har røykt innen 6 måneder;
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 2 uker, eller nedre luftveisinfeksjoner innen 4 uker, før screening;
  • Eventuelle nåværende eller nylige respirasjonstilstander som kan påvirke farmakodynamisk respons på studiemedikamentene betydelig;
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor studiens MDI-ingredienser;
  • etter å ha vært på andre undersøkelsesstudier, eller donert blod, de siste 30 dagene;
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epinefrin inhalasjonsaerosol, HFA
Eksperimentell behandling av 10 inhalasjoner av 125 mcg epinefrinbase drevet av HFA 134a
Legemiddel: Epinefrin inhalasjonsaerosol, HFA
10 inhalasjoner av epinefrin inhalasjonsaerosol, 125 mcg/inhalasjon
Andre navn:
  • HFA epinefrin inhalasjonsaerosol, 125 mcg/inhalasjon
Aktiv komparator: Epinefrin innånding Aerosol, CFC
Adrenalin innånding Aerosol, CFC drevet, 220 mcg/inhalasjon, 10 inhalasjoner
Legemiddel: Epinefrin inhalasjonsaerosol
Epinefrin inhalasjonsaerosol, 220 mcg/ inhalering, 10 inhalasjoner
Andre navn:
  • Primatene Mist
  • Epinefrin inhalasjonsaerosol, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjekonsentrasjon (C0) av total adrenalin
Tidsramme: 0 til 30 minutter før dosering
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved baseline (før dosering) i hver behandlingsperiode etter en spesifisert utvaskingsperiode (3-14 dager), og ble analysert ved hjelp av en etablert analysemetode. Baseline-konsentrasjon (C0) er konsentrasjonen av adrenalin målt i plasma på dette tidspunktet.
0 til 30 minutter før dosering
Toppkonsentrasjon (Cmax) av total epinefrin fra null til 6 timer etter dose
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Topp (maksimal) konsentrasjon (Cmax) er den høyeste konsentrasjonen av adrenalin målt i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til 6 timer etter dose (AUC[0-6]) for total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Arealet under kurven fra tid null til 6 timer etter dose (AUC[0-6]) ble beregnet ved bruk av trapesregelen.
Før dose til 6 timer etter dose
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax) for total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Tmax er hvor lang tid det tar for adrenalin å nå maksimal konsentrasjon i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Halveringstid (t1/2) av total adrenalin
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode. Halveringstid (t1/2) er hvor lang tid det tar før adrenalin reduseres til halvparten av toppkonsentrasjonen i plasma i løpet av behandlingsperioden.
Før dose til 6 timer etter dose
Konsentrasjon vs. tid for total adrenalin fra tid null til 6 timer etter dose
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose
Pasient PK-blodprøver ble tatt fra en vene i en hånd eller arm via inneliggende heparin-antikoagulerte IV-katetre, eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en etablert analysemetode.
Før dose til 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • API-E004-CL-B2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger