進行性固形悪性腫瘍患者の腫瘍組織キナーゼ活性プロファイルに基づく標的療法の選択、探索的研究 (TSAP)

包含基準:

• -標準治療が利用できない進行した（切除不能および/または転移性）固形悪性腫瘍を呈する患者。
• 患者は、進行した疾患に対して少なくとも 1 つの標準的な治療レジメンを事前に受けている必要があります。
• -放射線学的評価に基づく治験薬の開始前12週間以内に疾患が進行した患者。
• 少なくとも 1 つの腫瘍病変は、生検でキナーゼ活性分析を行うために評価可能である必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• がんの組織学的または細胞学的な記録が必要です。
• -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。 病変は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って CT スキャンまたは MRI で評価する必要があります。
• WHO パフォーマンスステータス 0 - 2
• -少なくとも12週間の平均余命

• -スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：

  • ヘモグロビン≧5.6mmol/L
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数≧100x10*9/l
  • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN) 22/59
  • -ALTおよびAST ≤ 2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合、≤ 5 x ULN）
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス ¡Ý 50 ml/分
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間 < 1.25 x ULN
  • -プロトロンビン時間またはINR < 1.25 x ULN
• 患者は経口薬を飲み込める必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 心疾患の病歴：

  • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2。
  • -活動性の冠動脈疾患（スクリーニングの6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）。
  • -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
• コントロールされていない高血圧。 -血圧は、安定した降圧レジメンでのスクリーニング時に160/95 mmHg以下でなければなりません。 血圧は、少なくとも 2 日間、少なくとも 3 回の測定で安定している必要があります。
• コントロールされていない感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)。
• -重度の非治癒創傷、潰瘍、または骨折のある被験者。
• -原発性脳腫瘍および脳転移を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または臨床的証拠。
• -治験責任医師の判断において、容認できないほど高い腫瘍生検リスクに関連する臨床所見
• 妊娠中または授乳中の被験者。
• -治験中または治験薬の開始から4週間以内の同時抗がん化学療法、免疫療法または治験薬療法。
• -研究中または研究薬物の開始から4週間以内の標的病変に対する放射線療法。 緩和放射線療法が許可されます。
• -デキサメタゾン、抗けいれん薬、およびジゴキシンまたはベータ遮断薬以外の抗不整脈薬の併用。
• -治療開始から28日以内の大手術。 治験薬の投与を開始する前に、外科的創傷が完全に治癒している必要があります。 治療中に創傷治癒の合併症を経験した被験者では、創傷が完全に治癒するまで治療を保留する必要があります。
• 被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
• -不安定であるか、被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。