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中枢性無呼吸患者における Bipap 自動サーボ換気 (autoSV) の進歩

2016年3月28日 更新者：Philips Respironics

中枢性無呼吸患者における BiPAP (自動サーボ換気) autoSV の進行

中枢性睡眠時無呼吸、ハンター チェーン ストークス呼吸、または複雑性睡眠時無呼吸の患者を対象に、一晩中、ラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) および 3 か月間の自宅で Bipap autoSV 高度なアルゴリズムをテストするパイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

資格のある参加者は、1 泊が予定され、診断 PSG に出席し、1 泊が持続気道陽圧 (CPAP) 滴定に出席し、1 泊が BiPAP autoSV Advanced 滴定 PSG に出席します。 参加者には、自宅で 90 日間使用できる BiPAP autoSV Advanced が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Sleepcare Diagnostics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 75 歳までの男女。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

  3. ハンターチェーンストークス呼吸、複雑な睡眠時無呼吸、または現在の毎日のオピオイド使用による中枢性無呼吸、またはその他の優勢な中枢性睡眠時無呼吸などの中枢性睡眠時無呼吸の診断。

    1. ハンターチェーンストークス呼吸と診断された参加者の場合、クレッシェンド-デクレッシェンド呼吸振幅の少なくとも3サイクル、および中央無呼吸指数（CAI）≥5 /時間、またはクレッシェンド-デクレッシェンドサイクルが、出席した診断ポリソムノグラムから少なくとも10分間連続して続く（ PSG）。
    2. 中枢性睡眠時無呼吸症と診断され、現在毎日オピオイドを使用している、またはその他の優勢な中枢性睡眠時無呼吸症候群であると診断された参加者の場合、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) ≥ 15 および診断 PSG からの CAI > 5。
    3. 複雑な睡眠時無呼吸症候群と診断された参加者の場合、AHI ≥ 15 および CPAP 滴定による CAI > 5。
  4. -訪問1で収縮期血圧> 80mmHg。
  5. -終夜、出席した診断PSGを受けることに同意します。
  6. -CPAP滴定PSGに参加して、一晩中受けることに同意します。
  7. 終夜有人 BiPAP 自動サーボ換気 (autoSV) 高度な滴定 PSG を受けることに同意

除外基準:

  1. 別の介入研究への積極的な参加。
  2. 急性代償不全心不全の診断。
  3. -過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔または中耳の手術。
  4. -研究の要求または研究を完了する能力を妨げる主要な医学的または精神的状態。 たとえば、重度の不安定な慢性肺疾患、神経筋疾患、がん、末期腎不全などです。
  5. -心臓移植の資格がある、または待っている。
  6. 現在処方されている酸素療法（例：必要に応じて、夜間、または継続的）。
  7. 調整されたサーボ換気 (ASV) またはバイレベル気道陽圧 (PAP) 療法による在宅治療。
  8. 物理的な理由で PAP 療法を使用できない (例: 顔の構造異常）または認知（例： 認知症）の問題。
  9. -PAP療法が医学的に禁忌である参加者。
  10. -制御されていない高血圧（収縮期≥200 mm Hg /拡張期≥120 mm Hg）。
  11. ナルコレプシー。
  12. 未治療のむずむず脚症候群.
  13. 周期的四肢運動覚醒指数 > 20/時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：BiPAP autoSV 高度なデバイス
気道陽圧装置
デバイス：BiPAP autoSV アドバンスト
睡眠時無呼吸装置は自動モードでセットアップされ、設定は一晩中大きく開かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠：睡眠ポリグラフの 1 晩で最大 8 時間。
診断用 CPAP 滴定と BiPAP autoSV Advanced PSG 夜間の AHI を比較します。
睡眠ポリグラフの 1 晩で最大 8 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月

エプワース眠気尺度 (ESS) で、ベースライン (来院 1) と 3 か月間 (来院 6) の間に主観的眠気の変化があるかどうかを判断します。 ESS は、眠気を判断する 8 つの質問の調査で、各質問は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。

解釈：

0～7点：睡眠異常の可能性は低い。8～9点：日中の眠気の平均量。10～15点：状況によっては過度の眠気の可能性がある。 患者は医師の診察を受けることを検討したいと思うかもしれません。

スコア 16-24: 過度の眠気と患者は医師の診察を受けることを検討する必要があります

スコアの減少は、患者の全体的な眠気の改善を示します。 スコアの増加は、眠気の増加を示します。
3ヶ月
呼吸イベント指標
時間枠：BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで

治療効果を評価するために、BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間までに呼吸イベント インデックス (Encore Pro ソフトウェア) に変化があるかどうかを判断する。

値は、治療の最初の 7 日間の平均を取り、それらを治療の最後の 7 日間の平均と比較することによって決定されました。
BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで
平均治療圧力値
時間枠：3ヶ月

BiPAP autoSV Advanced の治療圧力値 (Encore Pro ソフトウェア) を、BiPAP autoSV Advanced の在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで比較して、圧力要件が経時的に変化するかどうかを判断します。

この分析では、最初の週の平均プレッシャー サポートと最終週の平均プレッシャー サポートを比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Respironics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST-1001-ASVWO-MS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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