Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Avansert hos pasienter med sentralapné

28. mars 2016 oppdatert av: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced hos pasienter med sentralapné

Pilotstudie som tester Bipap autoSV Advanced Algorithm under hel natt, polysomnografi i laboratoriet (PSG) og 3 måneder hjemme på pasienter med sentral søvnapné, Hunter Cheyne Stokes respirasjon eller kompleks søvnapné.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som kvalifiserer seg vil være planlagt for én hel natt, deltatt på diagnostisk PSG, én hel natt deltatt på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) titrering, og én hel natt deltatt på BiPAP autoSV Advanced titrering PSG. Deltakerne vil få en BiPAP autoSV Advanced som kan brukes hjemme i 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 21-75.
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

  3. Diagnose av sentral søvnapné som Hunter Cheyne Stokes Breathing, Complex Sleep Apnea eller Central Apnea med dagens daglige opioidbruk eller annen dominerende sentral søvnapné.

    1. For deltakere diagnostisert med Hunter Cheyne Stokes Breathing, minst 3 sykluser med crescendo-decrescendo pusteamplitude OG enten en sentral apnéindeks (CAI) ≥ 5/time ELLER crescendo-decrescendo-syklusene varer minst 10 påfølgende minutter fra et polygram til stede (diagnose PSG).
    2. For deltakere diagnostisert med sentral søvnapné med dagens daglige opioidbruk eller annen dominerende sentral søvnapné, en Apné/Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 og CAI > 5 fra en behandlet diagnostisk PSG.
    3. For deltakere diagnostisert med kompleks søvnapné, en AHI ≥ 15 og CAI > 5 fra en CPAP-titrering.
  4. Systolisk blodtrykk > 80 mm Hg ved besøk 1.
  5. Avtale om å gjennomgå en hel natt, deltok på Diagnostic PSG.
  6. Enighet om å gjennomgå en hel natt, deltok på CPAP titrering PSG.
  7. Avtale om å gjennomgå en hel natt, deltatt BiPAP automatisk Servo Ventilation (autoSV) Avansert titrering PSG

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.
  2. Diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt.
  3. Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien eller evnen til å fullføre studien. For eksempel alvorlig ustabil kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, kreft eller nyresvikt i sluttstadiet.
  5. Kvalifisert for eller venter på hjertetransplantasjon.
  6. For tiden foreskrevet oksygenbehandling (f.eks. etter behov, nattlig eller kontinuerlig).
  7. Hjemmebehandling med tilpasset Servo Ventilation (ASV) eller Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) terapier.
  8. Kan ikke bruke PAP-terapier på grunn av fysisk (f.eks. strukturelle avvik i ansiktet) eller kognitive (f.eks. demens) problemer.
  9. Deltakere der PAP-terapi er medisinsk kontraindisert.
  10. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥ 200 mm Hg/diastolisk ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsi.
  12. Ubehandlet Restless Legs Syndrome.
  13. Periodisk opphisselseindeks for lemmerbevegelse > 20/time.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: BiPAP autoSV avansert enhet
Enhet for positivt luftveistrykk
Enhet: BiPAP autoSV avansert
Søvnapné-enheten vil bli satt opp i automatisk modus med innstillingene helt åpne for hele natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i opptil 8 timer.
For å sammenligne AHI mellom diagnostisk CPAP-titrering og BiPAP autoSV Advanced PSG-netter.
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i opptil 8 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder

For å finne ut om det er endringer i subjektiv søvnighet på Epworth Sleepiness Scale (ESS) mellom baseline (besøk 1) og 3 måneder (besøk 6). ESS er en undersøkelse med 8 spørsmål som bestemmer søvnighet, hvert spørsmål er rangert som 0-3, og den totale poengsummen varierer fra 0-24.

Tolkning:

Score 0-7: Usannsynlig at det er unormal søvn Score 8-9: Gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid Score 10-15: Mulig overdreven søvnighet avhengig av situasjonen. Pasienten vil kanskje vurdere å søke legehjelp.

Score 16-24: Overdreven søvnighet og pasienten bør vurdere å søke legehjelp

En nedgang i skåren indikerer forbedringer i pasientens generelle søvnighet. En økning i poengsum indikerer økt søvnighet.
3 måneder
Indekser for pustehendelse
Tidsramme: fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling

For å finne ut om det er endringer i pustehendelsesindekser (Encore Pro Software) fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling for å vurdere terapiens effekt.

Verdiene ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av de første 7 behandlingsdagene og sammenligne dem med gjennomsnittet av de siste 7 behandlingsdagene.
fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling
Gjennomsnittlige terapitrykkverdier
Tidsramme: 3 måneder

For å sammenligne BiPAP autoSV Advanced terapitrykkverdier (Encore Pro Software) fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling for å avgjøre om trykkkravene endres over tid.

Denne analysen sammenligner gjennomsnittlig trykkstøtte for den første uken sammenlignet med gjennomsnittlig trykkstøtte med siste uke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Respironics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-1001-ASVWO-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger