Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipap automaattinen servoventilaatio (autoSV) kehittynyt keskusapneapotilaille

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced keskusapneapotilaille

Pilottitutkimus, jossa testattiin Bipap autoSV Advanced Algorithm -algoritmia koko yön aikana, laboratoriopolysomnografiassa (PSG) ja 3 kuukautta kotona potilailla, joilla on keskusuniapnea, Hunter Cheyne Stokes -hengitys tai monimutkainen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka kelpaavat, saavat yhden kokonaisen yön, osallistuivat diagnostiseen PSG:hen, yhden kokonaisen yön jatkuvaan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titraukseen ja yhden täyden yön BiPAP autoSV Advanced -titraus PSG:hen. Osallistujille tarjotaan BiPAP autoSV Advanced kotona käytettäväksi 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä 21-75.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

  3. Keski-uniapnean diagnoosi, kuten Hunter Cheyne Stokes -hengitys, monimutkainen uniapnea tai keskusapnea nykyisen päivittäisen opioidien käytön yhteydessä tai mikä tahansa muu vallitseva keskus uniapnea.

    1. Osallistujille, joilla on diagnosoitu Hunter Cheyne Stokes -hengitys, vähintään 3 sykliä crescendo-decrescendo-hengitysamplitudia JA joko keskusapneaindeksi (CAI) ≥ 5/tunti TAI crescendo-decrescendo-syklit kestävät vähintään 10 peräkkäistä minuuttia polysom-diagnoosista. PSG).
    2. Osallistujille, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea ja joilla on nykyinen päivittäinen opioidien käyttö tai mikä tahansa muu vallitseva sentraalinen uniapnea, apnea/hypopneaindeksi (AHI) ≥ 15 ja CAI > 5 hoidetusta diagnostisesta PSG:stä.
    3. Osallistujille, joilla on diagnosoitu monimutkainen uniapnea, AHI ≥ 15 ja CAI > 5 CPAP-titrauksesta.
  4. Systolinen verenpaine > 80 mmHg käynnillä 1.
  5. Sopimus käydään läpi koko yön, osallistui diagnostiseen PSG:hen.
  6. Sopimus käydään läpi koko yön, osallistui CPAP-titraus PSG.
  7. Sopimus koko yön kestävästä BiPAP automaattisesta servoventilaatiosta (autoSV) Edistynyt titraus PSG

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  2. Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
  3. Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisen 90 päivän aikana.
  4. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia tai kykyä suorittaa tutkimus. Esimerkiksi vaikea epästabiili krooninen keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, syöpä tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  5. Odottaa sydämensiirtoa tai odottaa sitä.
  6. Tällä hetkellä määrätty happihoito (esim. tarpeen mukaan, yöllinen tai jatkuva).
  7. Kotihoito mukautetuilla Servo Ventilation (ASV) tai Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) -hoidoilla.
  8. PAP-hoitoja ei voi käyttää fyysisten syiden vuoksi (esim. kasvojen rakenteelliset poikkeavuudet) tai kognitiiviset (esim. dementia) ongelmiin.
  9. Osallistujat, joille PAP-hoito on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  10. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 200 mm Hg/diastolinen ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsia.
  12. Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä.
  13. Jaksottaisen raajan liikkeen herätysindeksi > 20/h.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: BiPAP autoSV Advanced Device
Positiivinen hengitysteiden painelaite
Laite: BiPAP autoSV Advanced
Uniapnealaite asetetaan automaattiseen tilaan asetukset auki koko yön ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yhden yön aikana jopa 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana.
AHI:n vertaaminen diagnostisen CPAP-titrauksen ja BiPAP autoSV Advanced PSG -yön välillä.
Yhden yön aikana jopa 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sen määrittämiseksi, onko subjektiivisessa uneliaisuusssa muutoksia Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) lähtötilanteen (käynti 1) ja 3 kuukauden (käynti 6) välillä. ESS on 8 kysymyksen kysely, joka määrittää uneliaisuuden. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24.

Tulkinta:

Pistemäärä 0-7: epätodennäköistä, että uni on epänormaalia Pistemäärä 8-9: Keskimääräinen päiväunisuus Pistemäärä 10-15: Mahdollinen liiallinen uneliaisuus tilanteesta riippuen. Potilas saattaa haluta hakea lääkärin apua.

Pistemäärä 16-24: Liiallinen uneliaisuus ja potilaan tulee harkita lääkärin puoleen hakemista

Pisteiden lasku osoittaa potilaan yleisen uneliaisuuden paranemista. Pisteiden nousu osoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta.
3 kuukautta
Hengitystapahtumaindeksit
Aikaikkuna: BiPAP autoSV Advanced kotihoidon ensimmäisestä 7 päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon

Sen määrittämiseksi, onko hengitystapahtumien indekseissä muutoksia (Encore Pro Software) BiPAP autoSV Advanced at home -hoidon 7 ensimmäisestä päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Arvot määritettiin ottamalla 7 ensimmäisen hoitopäivän keskiarvo ja vertaamalla niitä viimeisen 7 hoitopäivän keskiarvoon.
BiPAP autoSV Advanced kotihoidon ensimmäisestä 7 päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon
Keskimääräiset hoitopainearvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vertaa BiPAP autoSV Advanced -hoidon painearvoja (Encore Pro Software) ensimmäisten 7 päivän BiPAP autoSV Advanced kotona -hoidon viimeisten 7 päivän välillä kotihoidon aikana sen määrittämiseksi, muuttuvatko painevaatimukset ajan myötä.

Tämä analyysi vertaa ensimmäisen viikon keskimääräistä painetukea viimeisen viikon keskimääräiseen painetukeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Respironics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST-1001-ASVWO-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia