中枢性無呼吸患者における Bipap 自動サーボ換気 (autoSV) の進歩
中枢性無呼吸患者における BiPAP (自動サーボ換気) autoSV の進行
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Kentucky Research Group
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Sleepcare Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 75 歳までの男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
ハンターチェーンストークス呼吸、複雑な睡眠時無呼吸、または現在の毎日のオピオイド使用による中枢性無呼吸、またはその他の優勢な中枢性睡眠時無呼吸などの中枢性睡眠時無呼吸の診断。
- ハンターチェーンストークス呼吸と診断された参加者の場合、クレッシェンド-デクレッシェンド呼吸振幅の少なくとも3サイクル、および中央無呼吸指数（CAI）≥5 /時間、またはクレッシェンド-デクレッシェンドサイクルが、出席した診断ポリソムノグラムから少なくとも10分間連続して続く（ PSG）。
- 中枢性睡眠時無呼吸症と診断され、現在毎日オピオイドを使用している、またはその他の優勢な中枢性睡眠時無呼吸症候群であると診断された参加者の場合、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) ≥ 15 および診断 PSG からの CAI > 5。
- 複雑な睡眠時無呼吸症候群と診断された参加者の場合、AHI ≥ 15 および CPAP 滴定による CAI > 5。
- -訪問1で収縮期血圧> 80mmHg。
- -終夜、出席した診断PSGを受けることに同意します。
- -CPAP滴定PSGに参加して、一晩中受けることに同意します。
- 終夜有人 BiPAP 自動サーボ換気 (autoSV) 高度な滴定 PSG を受けることに同意
除外基準:
- 別の介入研究への積極的な参加。
- 急性代償不全心不全の診断。
- -過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔または中耳の手術。
- -研究の要求または研究を完了する能力を妨げる主要な医学的または精神的状態。 たとえば、重度の不安定な慢性肺疾患、神経筋疾患、がん、末期腎不全などです。
- -心臓移植の資格がある、または待っている。
- 現在処方されている酸素療法（例：必要に応じて、夜間、または継続的）。
- 調整されたサーボ換気 (ASV) またはバイレベル気道陽圧 (PAP) 療法による在宅治療。
- 物理的な理由で PAP 療法を使用できない (例: 顔の構造異常）または認知（例： 認知症）の問題。
- -PAP療法が医学的に禁忌である参加者。
- -制御されていない高血圧（収縮期≥200 mm Hg /拡張期≥120 mm Hg）。
- ナルコレプシー。
- 未治療のむずむず脚症候群.
- 周期的四肢運動覚醒指数 > 20/時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BiPAP autoSV 高度なデバイス
気道陽圧装置
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睡眠時無呼吸装置は自動モードでセットアップされ、設定は一晩中大きく開かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠：睡眠ポリグラフの 1 晩で最大 8 時間。
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診断用 CPAP 滴定と BiPAP autoSV Advanced PSG 夜間の AHI を比較します。
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睡眠ポリグラフの 1 晩で最大 8 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) で、ベースライン (来院 1) と 3 か月間 (来院 6) の間に主観的眠気の変化があるかどうかを判断します。 ESS は、眠気を判断する 8 つの質問の調査で、各質問は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。 解釈： 0～7点：睡眠異常の可能性は低い。8～9点：日中の眠気の平均量。10～15点：状況によっては過度の眠気の可能性がある。 患者は医師の診察を受けることを検討したいと思うかもしれません。 スコア 16-24: 過度の眠気と患者は医師の診察を受けることを検討する必要があります スコアの減少は、患者の全体的な眠気の改善を示します。 スコアの増加は、眠気の増加を示します。 |
3ヶ月
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呼吸イベント指標
時間枠：BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで
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治療効果を評価するために、BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間までに呼吸イベント インデックス (Encore Pro ソフトウェア) に変化があるかどうかを判断する。 値は、治療の最初の 7 日間の平均を取り、それらを治療の最後の 7 日間の平均と比較することによって決定されました。 |
BiPAP autoSV Advanced 在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで
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平均治療圧力値
時間枠：3ヶ月
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BiPAP autoSV Advanced の治療圧力値 (Encore Pro ソフトウェア) を、BiPAP autoSV Advanced の在宅治療の最初の 7 日間から在宅治療の最後の 7 日間まで比較して、圧力要件が経時的に変化するかどうかを判断します。 この分析では、最初の週の平均プレッシャー サポートと最終週の平均プレッシャー サポートを比較します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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