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高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の台湾成人被験者におけるアザシチジンの研究

2019年11月21日 更新者：Celgene

リスクの高い骨髄異形成症候群を有する台湾の成人被験者における皮下アザシチジンの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 4 相、非盲検、単群試験。

この研究の主な目的は、リスクの高い骨髄異形成症候群 (MDS) の台湾人被験者の治療におけるアザシチジンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験には、スクリーニング段階、治療段階、および治療後段階を含む 3 つの段階があり、概要は次のとおりです。

スクリーニング段階:

被験者は、研究関連の手順を受ける前に、インフォームドコンセントを提供します。 スクリーニング手順は、アザシチジン治療の開始前の28日以内に行われます（1日目、サイクル1）。 被験者の適格性は、中央病理学のレビューに基づいています。 骨髄吸引物および骨髄生検は、スクリーニング時に収集され、被験者がIPを受ける前に、中央病理学審査員による形態学的評価のために送られます。 中央の病理学審査担当者は、FAB および WHO 基準 (それぞれ付録 A および B) に従って MDS 分類を文書化します。

標準的な細胞遺伝学的中期調製物は、骨髄吸引液から調製され、IPを受ける前に細胞遺伝学的分析のためにローカルまたは中央研究所（ローカル分析機能のないサイトの場合）に送られます。

IPSS スコアは、骨髄芽球の割合に関する中央レビュアーの病理学レポート、核型に関する局所細胞遺伝学的評価、および血球減少症の数に関する中央検査室レポートを使用して計算されます (付録 D)。

治療段階:

各被験者のアザシチジンの初回投与は、サイクル 1 の 1 日目に開始します。 すべての被験者は、治療を中止しない限り、アザシチジン 75 mg/m2/日 SC を 28 日ごとに 7 日間、最大 6 サイクル受けます。 治療期間中の通院は、最初の 2 サイクルは毎週、その後の残りのすべてのサイクルは隔週でスケジュールされます。 安全性と有効性の測定は、手順に応じて、毎週、隔週、4 週間ごと、または 24 週間ごとに実施されます。

治療後段階:

中止の理由に関係なく、すべての中止された被験者は、研究中止時に研究終了手順を受けるべきです。 被験者は、最後のIP投与から28日後まで、有害事象を収集するためにフォローアップ訪問を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi、台湾、613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital-Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Hospital University
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MDS の FAB 分類による RAEB または RAEB-T と診断され、IPSS スコアが中程度の 2 または高リスクである、または修正 FAB 基準による骨髄異形成 CMML の診断。
  • 18歳以上の台湾の男女
  • ECOG 0、1、または 2;
  • -適切な肝および腎機能

除外基準:

  • -アザシチジンまたはデシタビンによる以前の治療
  • -過去12か月以内に診断された悪性疾患
  • 修正されていない赤血球葉酸欠乏症またはビタミン B12 欠乏症
  • 転移性疾患の診断
  • 悪性肝腫瘍
  • -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
  • -MDSを治療するために投与された、アザシチジンおよび化学療法を含む以前の移植または細胞毒性療法
  • -サイクル1の1日目の21日前のエリスロポエチンまたは骨髄成長因子による治療、またはサイクル1の1日目の14日前のアンドロゲンホルモンによる治療;
  • -アクティブなHIVまたはウイルス性肝炎タイプBまたはC
  • -サイクル1の1日目の前の過去30日以内の他の治験薬による治療、または期間に関係なく、治験薬による以前の治療からの進行中の有害事象;
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
アザシチジン 75 mg/m^2/日 皮下に 7 日間 28 日ごとに 1 日、最大 6 サイクル
薬：アザシチジン
被験者は、アザシチジン 75 mg/m2/日 SC を 28 日ごとに 7 日間、最大 6 サイクル受けます。ただし、治療を中止しない限り。 さらに、治験責任医師の裁量により、被験者は必要に応じて抗生物質や輸血などの最善の支持療法を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄異形成症候群（MDS）の国際ワーキンググループ（IWG）基準を使用し、治験責任医師によって評価された血液学的反応を示す参加者の割合
時間枠：サイクル6の終わりに評価された反応。 24週目まで;学習の終了

MDS に対する 2000 年国際ワーキング グループ (IWG) の対応基準による血液学的対応は、治験責任医師の決定に基づいており、次のように定義されています。

  • 完全奏効 (CR): 反復骨髄 (BM) は骨髄芽球が 5% 未満で、末梢血値が 2 か月以上持続するヘモグロビン (hgb) (>110 g/L)、好中球 (≥1.5x10^9/L)、血小板 (≥100x10^9/L)、芽球 (0%)、異形成なし
  • 部分奏効 (PR): 末梢血の CR と同じ: BM は芽球が 50% 以上減少するか、治療前から FAB 分類の進行度が低いことを示す
  • 安定疾患 (SD): PR を達成できず、少なくとも 2 か月間進行の証拠がない。
  • 失敗：治療中の死亡または疾患の進行
  • CRまたはPR後の再発：治療前の骨髄芽球パーセントに戻るか、顆粒球または血小板の寛解/反応レベルから50％以上減少;または hgb の 20 g/L 以上の減少または輸血依存
  • 病気の進行：芽球レベルの変化
  • AMLへの疾患の変化
サイクル6の終わりに評価された反応。 24週目まで;学習の終了
国際作業部会 (IWG Criteria for Hematologic Improvement Cheson 2000) を使用した血液学的改善を示す参加者の割合 骨髄異形成症候群 (MDS) の基準およびスポンサーによる評価
時間枠：サイクル6の終わりに評価された反応。 24週目まで;学習の終了

血液学的改善 (HI) には 4 つのカテゴリがあります。

  1. 赤血球応答 (HI-E): 20g/L を超える大幅な増加または輸血に依存しない。 マイナー - 輸血の必要量が 10 ～ 20g/L 増加または 50% 以上減少。
  2. 血小板応答 (HI-P): ≥30x10^9/L の大幅な絶対増加または血小板輸血非依存。 マイナー - ≥50% の増加。
  3. 好中球反応 (HI-N): 100% の大きな増加または 0.5x10^9/L を超える絶対増加。 わずかな増加 - 100% 以上の増加と <0.5x10^9/L の絶対増加
  4. HI後の進行または再発

全体的な血液学的改善 (HI) は、HI-E、HI-P、または HI-N の任意のタイプ (メジャーまたはマイナー) の改善として定義されました。 基準：前処理 = ヘモグロビン <100g/L または RBC 輸血依存、血小板数 <100x10^9/L または血小板輸血依存、絶対好中球数 <1.5x10^9/L。 スポンサーの決定は、臨床的に関連するデータを使用して導き出されました。

HI後の進行/再発の分母には、HIを達成した参加者が含まれていました。
サイクル6の終わりに評価された反応。 24週目まで;学習の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルごとの赤血球 (RBC) 輸血の数
時間枠：24 週まで; 治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
治療の 56 日前と研究中に受けた輸血の数は、28 日ごとに標準化され、RBC のサイクルごとにまとめられました。 28 日あたりの標準化の式は、[(測定期間中の輸血の回数 / 測定期間の長さ (日)) x 28] であり、測定期間はベースラインまたは関連するサイクルの長さのいずれかでした。 各参加者について、全体的なベースライン後の平均は、1 サイクルあたりの RBC 輸血数の平均として計算されました。
24 週まで; 治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
サイクルごとの血小板輸血の数
時間枠：24週目まで;治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
治療の 56 日前と研究中に受けた輸血の数は、28 日ごとに標準化され、血小板のサイクルごとにまとめられました。 28 日あたりの標準化の式は、[(測定期間中の輸血の回数 / 測定期間の長さ (日)) x 28] であり、測定期間はベースラインまたは関連するサイクルの長さのいずれかでした。 各参加者について、全体的なベースライン後の平均は、サイクルあたりの血小板輸血の平均として計算されました。
24週目まで;治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
28日あたりの静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする感染の数（ベースライン後の平均）
時間枠：24週目まで;治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を 28 日 / サイクルで静注する必要がある感染症の治療中の有害事象。 全体的なベースライン後の平均は、28 日/サイクルあたりの IV 抗生物質または IV 抗ウイルス剤を必要とする感染数の平均です。 各参加者について、ベースライン後の全体的な平均は、1サイクルあたり28日あたりのIV抗生物質またはIV抗ウイルス剤を必要とする感染の平均として計算されました。
24週目まで;治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了・中止後28日まで（最長治験薬投与期間244日）

次の結果のいずれかをもたらした AE は、重大な有害事象 (SAE) として定義されました。

  • 死;
  • 生命を脅かす出来事;
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害または無能力;
  • 先天異常または先天異常;
  • その他の重要な医療イベント。

AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.0) (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命 -脅迫的であり、グレード 5 = 死亡。 治療に伴う AE (TEAE) は、治験薬の初回投与日以降、および最終投与日から 28 日以内に発症日を持つ AE として定義されました。 さらに、この時間枠を超えて発生し、治験責任医師によって治験薬に関連する可能性があると評価された AE は、TEAE と見なされました。
治験薬の初回投与から治験終了・中止後28日まで（最長治験薬投与期間244日）
アザシチジンのゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
7日目にアザシチジンを複数回投与した後の、ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC∞）。可能であれば、線形台形則によって計算され、無限遠に外挿された、時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の面積は、次の式に従って計算されました。AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz最後の定量可能な濃度。 信頼性の低い λz を使用した AUC 外挿は実行されませんでした。 % AUC 外挿が ≥ 25% の場合、AUC∞ は報告されませんでした。
時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
時間ゼロからアザシチジンの最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。濃度が増加している場合は線形台形則によって計算され、濃度が減少している場合は対数台形法によって計算されます。
時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
アザシチジンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
観察された濃度対時間データから直接得られた観察された最大血漿濃度。
時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
アザシチジンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
観察された濃度対時間データから直接得られた、観察された血漿濃度が最大になるまでの時間。
時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
アザシチジンの半減期 (T1/2) の終末期
時間枠：時間枠: 投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8 時間の 7 日目の投与前
見かけの終末半減期は、次の式 t½ = 0.693/λz に従って計算されました。
時間枠: 投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8 時間の 7 日目の投与前
アザシチジンの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：時間枠：投与前の5日目と6日目、および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間の7日目（投与前）
アザシチジンの見かけの総血漿クリアランス (CL/F) は、Dose/AUC∞ として計算されました。
時間枠：投与前の5日目と6日目、および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間の7日目（投与前）
アザシチジンの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間
分布の見かけの体積は、次の式に従って計算されました: Vd/F = (CL/F)/λz
時間枠：投与前7日目および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで輸血に依存していた参加者の参加者の赤血球 (RBC) 輸血ステータス
時間枠：サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました

参加者が最初の投与前の 56 日間に 1 回以上の赤血球輸血を受けた場合、参加者はベースラインで輸血依存と見なされました。 研究中、参加者が56日以上連続して輸血を受けていない場合（例：1日目から56日目、2日目から57日目など）、参加者は治療期間中に輸血に依存していないと見なされました。 それ以外の場合は、輸血依存と見なされました。

合計 N = 44 ですが、輸血の種類ごとにベースラインで 1 人の参加者のみが依存または独立している可能性があります (つまり、合計 = 44: BL=32 で RBC 依存、BL=12 で RBC 非依存)。
サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました
ベースラインで輸血に依存していなかった参加者の参加者の赤血球 (RBC) 輸血ステータス
時間枠：サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。

参加者が初回投与前の 56 日間に RBC 輸血を受けていない場合、参加者はベースラインで RBC 輸血非依存性であると見なされました。 試験中、参加者が 56 日以上連続して RBC 輸血を受けていない場合（例：1 日目から 56 日目、2 日目から 57 日目など）、治療期間中は輸血に依存していないと見なされました。 それ以外の場合は、輸血依存と見なされました。

合計 N = 44 ですが、輸血の種類ごとにベースラインで 1 人の参加者のみが依存または独立している可能性があります (つまり、合計 = 44: BL=32 で RBC 依存、BL=12 で RBC 非依存)。
サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
ベースラインで輸血に依存していた参加者の参加者の血小板輸血ステータス
時間枠：サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。

参加者が最初の投与前の 56 日間に 1 回以上の血小板輸血を受けた場合、参加者はベースラインで血小板輸血に依存していると見なされました。 研究中、参加者が56日以上連続して血小板輸血を受けていない場合（例：1日目から56日目、2日目から57日目など）、参加者は治療期間中に血小板輸血に依存していないと見なされました。 それ以外の場合は、血小板輸血に依存していると見なされました。

合計 N = 44 ですが、輸血の種類ごとにベースラインで 1 人の参加者のみが依存または独立している可能性があります (つまり、合計 = 44: BL = 18 で血小板依存、BL = 26 で血小板非依存)。
サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。
ベースラインで輸血に依存していなかった参加者の参加者の血小板輸血ステータス
時間枠：サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。

参加者が最初の投与前の 56 日間に血小板輸血を受けていない場合、参加者はベースラインで血小板輸血に依存していないと見なされました。 研究中、参加者が56日以上連続して血小板輸血を受けていない場合（例：1日目から56日目、2日目から57日目など）、参加者は治療期間中に血小板輸血に依存していないと見なされました。 それ以外の場合は、血小板輸血に依存していると見なされました。

合計 N = 44 ですが、輸血の種類ごとにベースラインで 1 人の参加者のみが依存または独立している可能性があります (つまり、合計 = 44: BL = 18 で血小板依存、BL = 26 で血小板非依存)。
サイクル 6 のベースライン。治療期間は、最初の投与日から最後の治療研究訪問までの期間と見なされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：C L Beach, PharmD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZA-MDS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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