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Studio sull'azacitidina in soggetti taiwanesi adulti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS)

21 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'azacitidina sottocutanea in soggetti taiwanesi adulti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina nel trattamento di soggetti taiwanesi con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 fasi che includono la fase di screening, la fase di trattamento e la fase post-trattamento e delineate come segue:

Fase di screening:

I soggetti forniranno il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio. Le procedure di screening devono aver luogo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con azacitidina (Giorno 1, Ciclo 1). L'ammissibilità del soggetto si baserà sulla revisione patologica centrale. L'aspirato del midollo osseo e la biopsia del midollo osseo saranno raccolti allo screening e inviati per la valutazione morfologica da un revisore patologico centrale prima che il soggetto riceva l'IP. Il revisore centrale della patologia documenterà la classificazione delle MDS secondo i criteri FAB e OMS (Appendice A e B, rispettivamente).

Una preparazione di metafase citogenetica standard verrà preparata dall'aspirato di midollo osseo e inviata al laboratorio locale o centrale (per i siti senza capacità di analisi locale) per l'analisi citogenetica prima di ricevere l'IP.

Il punteggio IPSS sarà calcolato utilizzando il rapporto patologico del revisore centrale per la percentuale di blasti del midollo osseo, la valutazione citogenetica locale per il cariotipo e il rapporto del laboratorio centrale per il numero di citopenie (Appendice D).

Fase di trattamento:

La prima dose di azacitidina per ciascun soggetto inizia il giorno 1 del ciclo 1. Tutti i soggetti riceveranno azacitidina 75 mg/m2/die SC per 7 giorni ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli, a meno che non vengano interrotti dal trattamento. Le visite durante la fase di trattamento devono essere programmate settimanalmente per i primi 2 cicli, poi a settimane alterne per tutti i cicli successivi durante il resto dello studio. Le misure di sicurezza ed efficacia devono essere eseguite settimanalmente, a settimane alterne, ogni 4 settimane o ogni 24 settimane, a seconda della procedura.

Fase post-trattamento:

Tutti i soggetti interrotti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, devono essere sottoposti a procedure di fine studio al momento dell'interruzione dello studio. I soggetti avranno una visita di follow-up per la raccolta di eventi avversi fino a 28 giorni dopo l'ultima dose IP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital-Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Hospital University
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di RAEB o RAEB-T secondo la classificazione FAB per MDS e con un punteggio IPSS di rischio intermedio-2 o alto o una diagnosi di CMML mielodisplastica secondo i criteri FAB modificati.
  • Maschi e femmine taiwanesi di età ≥ 18 anni
  • ECOG 0, 1 o 2;
  • Adeguata funzionalità degli organi epatici e renali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con azacitidina o decitabina
  • Malattia maligna diagnosticata nei 12 mesi precedenti
  • Carenza non corretta di folato eritrocitario o carenza di vitamina B12
  • Diagnosi di malattia metastatica
  • Tumori epatici maligni
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo
  • Precedente trapianto o terapia citotossica, inclusa azacitidina e chemioterapia, somministrata per il trattamento delle MDS
  • Trattamento con eritropoietina o fattori di crescita mieloidi durante i 21 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 o ormoni androgeni durante i 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1;
  • HIV attivo o epatite virale di tipo B o C
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 o eventi avversi in corso derivanti da un precedente trattamento con farmaci sperimentali, indipendentemente dal periodo di tempo;
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Azacitidina 75 mg/m^2/giorno Sottocutanea per 7 giorni Giorno ogni 28 giorni fino a 6 cicli
Droga: Azacitidina
I soggetti riceveranno azacitidina 75 mg/m2/die SC per 7 giorni ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli, a meno che non vengano interrotti dal trattamento. Inoltre, i soggetti possono ricevere le migliori cure di supporto secondo necessità, inclusi antibiotici e trasfusioni, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta ematologica utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Risposta valutata alla fine del ciclo 6; fino alla settimana 24; Fine dello studio

La risposta ematologica secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2000 per MDS era basata sulla determinazione degli investigatori e definita come:

  • Risposta completa (CR): la ripetizione del midollo osseo (BM) mostra <5% di mieloblasti e valori del sangue periferico che durano ≥ 2 mesi di emoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrofili (≥1,5x10^9/L), piastrine (≥100x10^9/L), blasti (0%) e nessuna displasia
  • Risposta parziale (PR): uguale a CR per il sangue periferico: BM mostra una diminuzione dei blasti di ≥ 50% o una classificazione FAB meno avanzata rispetto al pretrattamento
  • Malattia stabile (SD): mancato raggiungimento di una PR, nessuna evidenza di progressione per almeno 2 mesi.
  • Fallimento: morte durante il trattamento o progressione della malattia
  • Recidiva dopo CR o PR: ritorno alla percentuale di blast BM pretrattamento o decremento ≥ 50% rispetto ai livelli di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; o riduzione dell'hgb di ≥20 g/L o dipendenza da trasfusioni
  • Progressione della malattia: variazione dei livelli di esplosione
  • Trasformazione della malattia in AML
Risposta valutata alla fine del ciclo 6; fino alla settimana 24; Fine dello studio
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento ematologico utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale (criteri IWG per il miglioramento ematologico Cheson 2000) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e valutati dallo sponsor
Lasso di tempo: Risposta valutata alla fine del ciclo 6; fino alla settimana 24; Fine dello studio

I miglioramenti ematologici (HI) hanno 4 categorie:

  1. Risposta eritroide (HI-E): Aumento maggiore >20 g/L o indipendente dalla trasfusione. Aumento minore di 10-20 g/L o diminuzione ≥50% del fabbisogno trasfusionale.
  2. Risposta piastrinica (HI-P): aumento assoluto maggiore di ≥30x10^9/L o indipendenza dalla trasfusione piastrinica. Aumento minore-≥50%.
  3. Risposta dei neutrofili (HI-N): aumento maggiore del 100% o aumento assoluto di >0,5x10^9/L. Aumento minore-≥100% e aumento assoluto di <0,5x10^9/L
  4. Progressione o ricaduta dopo HI

Il miglioramento ematologico complessivo (HI) è stato definito come qualsiasi tipo (maggiore o minore) di miglioramento di HI-E, HI-P o HI-N. Criteri: Pretrattamento=emoglobina <100 g/L o trasfusione di RBC dipendente, conta piastrinica <100x10^9/L o trasfusione di piastrine dipendente, conta assoluta dei neutrofili <1,5x10^9/L. La determinazione dello sponsor è stata derivata utilizzando dati clinicamente rilevanti.

Il denominatore per progressione/ricaduta dopo HI includeva i partecipanti che avevano raggiunto HI.
Risposta valutata alla fine del ciclo 6; fino alla settimana 24; Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) per ciclo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Il numero di trasfusioni ricevute 56 giorni prima del trattamento e durante lo studio è stato standardizzato per 28 giorni e riassunto per ciclo per i globuli rossi. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente. Per ciascun partecipante la media complessiva post-basale è stata calcolata come la media del numero di trasfusioni di globuli rossi per ciclo.
Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Numero di trasfusioni di piastrine per ciclo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Il numero di trasfusioni ricevute 56 giorni prima del trattamento e durante lo studio è stato standardizzato per 28 giorni e riassunto per ciclo per le piastrine. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente. Per ogni partecipante la media complessiva post-basale è stata calcolata come la media del numero di trasfusioni di piastrine per ciclo.
Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Numero di infezioni (media post-basale) che richiedono antibiotici, antimicotici o antivirali per via endovenosa ogni 28 giorni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
L'evento avverso di infezione durante il trattamento che richiede antibiotici EV, antimicotici o antivirali per 28 giorni/ciclo. La media complessiva post-basale è la media del numero di infezioni che richiedono antibiotici EV o antivirali EV per 28 giorni/ciclo. Per ogni partecipante la media complessiva post-basale è stata calcolata come media di n. di infezioni che richiedevano antibiotici IV o antivirali IV per 28 giorni per ciclo.
Fino alla settimana 24; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione dello studio (tempo massimo di assunzione del farmaco in studio 244 giorni)

Un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti è stato definito come un evento avverso grave (SAE):

  • Morte;
  • Evento pericoloso per la vita;
  • Qualsiasi ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente;
  • Disabilità o incapacità persistente o significativa;
  • Anomalia congenita o difetto alla nascita;
  • Qualsiasi altro evento medico importante.

La gravità di un evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (Versione 4.0) dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Life- minaccioso e Grado 5 = Morte. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose. Inoltre, qualsiasi evento avverso che si è verificato oltre questo lasso di tempo e che è stato valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio è stato considerato un TEAE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione dello studio (tempo massimo di assunzione del farmaco in studio 244 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) dopo dosi multiple di Azacitidina il giorno 7; se possibile, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito, calcolata con la regola del trapezio lineare ed estrapolata all'infinito, è stata calcolata secondo la seguente equazione: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), dove Ct è il ultima concentrazione quantificabile. Nessuna estrapolazione AUC è stata eseguita con λz inaffidabile. Se la % AUC estrapolata è ≥ 25%, l'AUC∞ non ​​è stata riportata.
Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile, calcolata con la regola trapezoidale lineare quando le concentrazioni aumentano e con il metodo trapezoidale logaritmico quando le concentrazioni diminuiscono.
Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica massima osservata ottenuta direttamente dai dati sulla concentrazione osservata rispetto al tempo.
Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata ottenuto direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati del tempo.
Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Fase terminale dell'emivita (T1/2) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 7 pre-dose a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose
L'emivita terminale apparente è stata calcolata secondo la seguente equazione t½ = 0,693/λz.
Intervallo di tempo: Giorno 7 pre-dose a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 5 e 6 alla pre-dose e giorno 7 (pre-dose) a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose
La clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Azacitidina è stata calcolata come Dose/AUC∞
Intervallo di tempo: giorni 5 e 6 alla pre-dose e giorno 7 (pre-dose) a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Il volume apparente di distribuzione, è stato calcolato secondo l'equazione: Vd/F = (CL/F)/λz
Intervallo di tempo: giorno 7 prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato trasfusionale di globuli rossi (RBC) dei partecipanti per i partecipanti che erano dipendenti da trasfusione al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento

Un partecipante è stato considerato dipendente dalle trasfusioni al basale se ha ricevuto una o più trasfusioni di globuli rossi durante i 56 giorni precedenti la prima dose. Durante lo studio, un partecipante è stato considerato indipendente dalle trasfusioni durante il periodo di trattamento attivo se non ha ricevuto trasfusioni per almeno 56 giorni consecutivi (ad esempio, dal giorno 1 al giorno 56, dal giorno 2 al giorno 57, ecc.). Altrimenti, erano considerati dipendenti dalle trasfusioni.

Il totale N=44, ma 1 partecipante può essere solo dipendente o indipendente al basale per ogni tipo di trasfusione (ossia, totale = 44: RBC dipendente a BL=32, RBC indipendente a BL=12)
Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento
Stato di trasfusione di globuli rossi (RBC) dei partecipanti per i partecipanti che erano indipendenti dalla trasfusione al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.

Un partecipante è stato considerato indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi al basale se non aveva ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante i 56 giorni precedenti la prima dose. Durante lo studio, un partecipante è stato considerato indipendente dalle trasfusioni durante il periodo di trattamento attivo se non ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi per almeno 56 giorni consecutivi (p. es., dal giorno 1 al giorno 56, dal giorno 2 al giorno 57, ecc.). In caso contrario, erano considerati dipendenti dalle trasfusioni.

Il totale N=44, ma 1 partecipante può essere solo dipendente o indipendente al basale per ogni tipo di trasfusione (ossia, totale = 44: RBC dipendente a BL=32, RBC indipendente a BL=12)
Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Stato di trasfusione piastrinica dei partecipanti per i partecipanti che erano dipendenti da trasfusione al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.

Un partecipante è stato considerato dipendente dalla trasfusione piastrinica al basale se ha ricevuto una o più trasfusioni piastriniche durante i 56 giorni precedenti la prima dose. Durante lo studio, un partecipante è stato considerato indipendente dalla trasfusione piastrinica durante il periodo di trattamento attivo se il partecipante non ha ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 56 giorni consecutivi (p. es., dal giorno 1 al giorno 56, dal giorno 2 al giorno 57, ecc.). Altrimenti, erano considerati dipendenti dalla trasfusione di piastrine.

Il totale N=44, ma 1 partecipante può essere solo dipendente o indipendente al basale per ogni tipo di trasfusione (ossia, totale = 44: piastrine dipendenti a BL=18, piastrine indipendenti a BL=26)
Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.
Stato di trasfusione piastrinica dei partecipanti per i partecipanti che erano indipendenti dalla trasfusione al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.

Un partecipante è stato considerato indipendente dalla trasfusione piastrinica al basale se non ha ricevuto trasfusioni piastriniche durante i 56 giorni precedenti la prima dose. Durante lo studio, un partecipante è stato considerato indipendente dalla trasfusione piastrinica durante il periodo di trattamento attivo se il partecipante non ha ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 56 giorni consecutivi (p. es., dal giorno 1 al giorno 56, dal giorno 2 al giorno 57, ecc.). Altrimenti, erano considerati dipendenti dalla trasfusione di piastrine.

Il totale N=44, ma 1 partecipante può essere solo dipendente o indipendente al basale per ogni tipo di trasfusione (ossia, totale = 44: piastrine dipendenti a BL=18, piastrine indipendenti a BL=26)
Dalla linea di base al ciclo 6; Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: C L Beach, PharmD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZA-MDS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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