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エンパグリフロジン (BI 10773) とメトホルミンを含む固定用量配合錠剤のバイオアベイラビリティと、単一成分との比較およびバイオアベイラビリティに対する食品の影響

2015年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

12.5 mg BI 10773 / 1000 mg メトホルミン固定用量配合錠剤の、その単成分と比較し、食物の有無にかかわらず投与した場合の相対バイオアベイラビリティ (健康なボランティアを対象とした非盲検、無作為化、単回用量、三者クロスオーバー、第 I 相試験)

現在の研究の目的は、BI 10773 とメトホルミンを一緒に投与した場合の BI 10773 とメトホルミンの単一錠剤と比較した、BI 10773 / メトホルミン固定用量配合錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを決定し、固定用量配合錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の基準を満たす健康な男性および女性
  2. BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
  2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
薬：A: BI 10773 / メトホルミン錠
BI 10773 / 絶食状態のメトホルミン固定用量配合錠
実験的：B
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
薬：B: BI 10773 錠剤とメトホルミン錠剤
BI 10773 とメトホルミンの単錠を空腹時に一緒に投与
実験的：C
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
薬：C: BI 10773 / メトホルミン錠
BI 10773 / 高脂肪、高カロリーの食事後のメトホルミン固定用量配合錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Empa: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度時間曲線の下の面積。

標準偏差は実際には変動係数 (CV) であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
Empa: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

血漿中のエンパグリフロジン (empa) の最大測定濃度。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
メトホルミン: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の 1 時間 (h) 前および薬剤投与後 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間

外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の 1 時間 (h) 前および薬剤投与後 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
メトホルミン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

血漿中のメトホルミンの最大測定濃度。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Empa: 曲線の下の面積 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

0 から最後の定量可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度時間曲線の下の面積。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
メトホルミン: 曲線下面積 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
最大測定濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

投与から血漿中の分析物の最大濃度までの時間。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
血漿中の末端除去速度定数 (λz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

血漿中の末端除去速度定数。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
血漿中終末半減期 (T1/2)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

血漿中の分析物の終末半減期。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
経口投与後の体内の平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間

終末期における見かけの分布体積 (λz)。

標準偏差は実際には CV であることに注意してください。
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学検査、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。
時間枠：最後の薬剤投与から7日以内、8日以内の薬剤投与
身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
最後の薬剤投与から7日以内、8日以内の薬剤投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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