Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost kombinované tablety s fixní dávkou s empagliflozinem (BI 10773) a metforminem ve srovnání s monokomponentami a účinkem potravy na biologickou dostupnost

27. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg kombinované tablety metforminu s fixní dávkou ve srovnání s jejími monokomponentami a podávané s jídlem a bez jídla (otevřená, náhodná, jednodávková, třícestná křížová zkouška, fáze I u zdravých dobrovolníků)

Cílem této studie je určit relativní biologickou dostupnost kombinované tablety BI 10773 / metformin ve srovnání s jednotlivými tabletami BI 10773 a metforminu při společném podávání a posoudit účinek potravy na biologickou dostupnost kombinované tablety s pevnou dávkou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií
  2. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: A: BI 10773 / tableta metforminu
BI 10773 / metformin kombinovaná tableta s fixní dávkou nalačno
Experimentální: B
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: B: Tableta BI 10773 a tableta metforminu
BI 10773 a metformin jednotlivé tablety, podávané společně nalačno
Experimentální: C
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: C: BI 10773 / tableta metforminu
BI 10773 / metformin kombinovaná tableta s fixní dávkou po vysoce tučném a kalorickém jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti variační koeficient (CV).
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Empa: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Oblast pod křivkou 0 k poslednímu kvantifikovatelnému datovému bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Čas do dosažení maximální měřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Konstantní rychlost eliminace v plazmě (λz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Konstanta rychlosti eliminace v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Konečný poločas v plazmě (T1/2)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Konečný poločas analytu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Průměrná doba pobytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (λz).

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, chemii krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím.
Časové okno: Podávání léčiva do 7 dnů po posledním podání léčiva, do 8 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, biochemické vyšetření krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
Podávání léčiva do 7 dnů po posledním podání léčiva, do 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení