Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet med Empagliflozin (BI 10773) og metformin sammenlignet med monokomponenterne og virkningen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden

27. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med dens monokomponenter og administreret med og uden mad (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover, fase I-forsøg i raske frivillige)

Formålet med det aktuelle studie er at bestemme den relative biotilgængelighed af en BI 10773/metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelttabletter af BI 10773 og metformin, når de administreres sammen, og at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​fastdosiskombinationstabletten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner og hunner i henhold til følgende kriterier
  2. Body Mass Index 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: A: BI 10773 / metformintablet
BI 10773 / metformin fast dosis kombinationstablet i fastende tilstand
Eksperimentel: B
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: B: BI 10773 tablet og metformintablet
BI 10773 og metformin enkelttabletter, administreret sammen i fastende tilstand
Eksperimentel: C
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: C: BI 10773 / metformintablet
BI 10773 / metformin fast dosis kombinationstablet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er variationskoefficienten (CV).
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af metformin i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal Elimination Rate Konstant i Plasma (λz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal eliminationshastighedskonstant i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal halveringstid af analytten i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (λz).

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator.
Tidsramme: Lægemiddeladministration op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 8 dage
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Lægemiddeladministration op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger