エンパグリフロジン (BI 10773) とメトホルミンを含む固定用量配合錠剤のバイオアベイラビリティと、単一成分との比較およびバイオアベイラビリティに対する食品の影響
2015年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
12.5 mg BI 10773 / 1000 mg メトホルミン固定用量配合錠剤の、その単成分と比較し、食物の有無にかかわらず投与した場合の相対バイオアベイラビリティ (健康なボランティアを対象とした非盲検、無作為化、単回用量、三者クロスオーバー、第 I 相試験)
現在の研究の目的は、BI 10773 とメトホルミンを一緒に投与した場合の BI 10773 とメトホルミンの単一錠剤と比較した、BI 10773 / メトホルミン固定用量配合錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを決定し、固定用量配合錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準を満たす健康な男性および女性
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
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BI 10773 / 絶食状態のメトホルミン固定用量配合錠
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実験的：B
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
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BI 10773 とメトホルミンの単錠を空腹時に一緒に投与
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実験的：C
3つの治療法がランダムな順序で調査されます
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BI 10773 / 高脂肪、高カロリーの食事後のメトホルミン固定用量配合錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Empa: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度時間曲線の下の面積。 標準偏差は実際には変動係数 (CV) であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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Empa: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中のエンパグリフロジン (empa) の最大測定濃度。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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メトホルミン: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の 1 時間 (h) 前および薬剤投与後 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の 1 時間 (h) 前および薬剤投与後 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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メトホルミン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Empa: 曲線の下の面積 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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0 から最後の定量可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度時間曲線の下の面積。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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メトホルミン: 曲線下面積 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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最大測定濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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投与から血漿中の分析物の最大濃度までの時間。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中の末端除去速度定数 (λz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中の末端除去速度定数。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中終末半減期 (T1/2)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血漿中の分析物の終末半減期。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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経口投与後の体内の平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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終末期における見かけの分布体積 (λz)。 標準偏差は実際には CV であることに注意してください。 |
薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学検査、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。
時間枠：最後の薬剤投与から7日以内、8日以内の薬剤投与
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学、および治験責任医師による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
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最後の薬剤投与から7日以内、8日以内の薬剤投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
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