オメガ3脂肪酸サプリメントとドライアイ
オメガ3脂肪酸の補給とドライアイ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ドライアイは、露出した眼表面に損傷を引き起こし、眼の不快感の症状を伴う、涙の欠乏または過剰な涙の蒸発による涙膜の障害です。 治療せずに放置すると、重度のドライアイは角膜上皮の乾燥、不快感の増加、時には失明につながる可能性があります。 動物モデルと臨床評価からの豊富な証拠により、炎症は中等度および重度のドライアイ疾患 (DED) のすべての状態の不可欠な部分であり、DED の慢性化につながる病因において重要である可能性が高いことが確認されています。 オメガ 3 必須脂肪酸 (EFA) は、抗炎症効果があり、炎症反応の複数の側面を阻害することが示されています。
DED は、現在のアプローチでは適切に治療されていない慢性的な痛みや視覚障害を引き起こし、人口の高齢化に伴い増加している一般的な問題です。 治療せずに放置すると、重度のドライアイは、角膜上皮の乾燥、不快感の増加、時には視力の喪失につながる可能性があります.利点は、DEDのこれらの症状を緩和または排除する可能性と、安全性と有効性について得られる臨床データです.オメガ 3 は、確固たる科学的データがなくても、DED の治療のためにすでに店頭で販売されています。 治療の潜在的な利点は、参加の最小限のリスクを上回ります。
この研究は、ドライアイおよび眼表面疾患の治療におけるオメガ-3 EFA の有効性と忍容性についてさらに発見することを望んでいます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Optometry
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 資格のある各参加者は、眼科医によるドライアイ疾患の診断を受けます。
- 両方の質問への回答: 「あなたの目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じますか、どのくらいの頻度で目がイライラしますか」は「頻繁または一定」のいずれかになります。 (シャンバーグ)
- 18歳以上
- 現在、少なくとも週に 1 回は人工涙液を使用しています。
- -すべての研究訪問のために戻って、研究調査官とそのスタッフからの指示に従うことをいとわない/できる。
- すべての眼科用薬と全身用薬(レスタシスを含む)の1か月間の安定した投与量。
- 大きくて柔らかいジェルを飲み込むことができる。
除外基準:
- 治療の成分またはプラセボソフトジェル(魚、大豆油、柑橘類)にアレルギーのある患者。
- -眼感染症の現在の診断(例: 細菌、ウイルスまたは真菌)。
- -眼ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 肝疾患の過去または現在の病歴。
- 血液希釈剤の現在の使用。
- -無作為化前6か月以内の眼科手術(白内障手術を含む)。
- 以前のレーシック手術。
- 妊娠中または授乳中/授乳中。
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
- -インフォームドコンセントまたは調査の要件を実行する能力を排除する認知または精神障害。
- 過去30日間の眼または全身の投薬の変化。
- コンタクトレンズ着用者。
- 緑内障の診断および/または緑内障薬の使用。
- 正確なプラグの現在の使用。
- 1日1グラムを超えるEPA / DHAサプリメントの現在の使用.
- -現在または過去7日間の眼ステロイドの使用。
- -研究中に眼科薬の投与量を変更することを計画している患者。
- フルオレセインにアレルギーのある患者。
- 毎日アスピリンを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療群
このグループは、オメガ 3 EFA サプリメントを 8 週間受け取ります。
1 日 4 カプセルを服用します。
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各患者は、1日あたり4つのソフトジェルカプセルを服用するように指示されます(朝の食事で2つ、夕食で2つ)。 彼らはこのレジメンを8週間続けます。 4つのソフトジェルに含まれる1日の合計量には以下が含まれます:
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループは、プラセボ サプリメントを 8 週間受け取ります。
彼らは1日4カプセルを服用します。
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各患者は、1 日あたり 4 つのソフト ジェル カプセル (朝の食事で 2 つ、夕食で 2 つ) を服用するように指示されます。
プラセボの主成分は大豆油(95.6%)です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数(OSDI)の変化
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間、治療開始から 8 週間
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私たちのグループ(および他のグループ)による以前の未発表の研究に基づいて、OSDI スコアの 10 単位の変化が臨床的に意味がある可能性があることを示唆しています。
OSDI は臨床的に広く受け入れられていますが、現在、DED 臨床試験の変化を監視するために受け入れられている調査手段はありません。
この研究は、将来の試験で臨床的および統計的に許容できる変化の単位を定義するのに役立ちます。
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ベースライン、治療開始から 4 週間、治療開始から 8 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透圧(TearLab)値の変化
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
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TearLab は、DED 臨床試験でも限定的に使用されています。
臨床的に意味のある変化の最良の推定値は 7 mOsm/kg です (報告されたドライアイ、315mOsm/kg - 報告された正常値、308 mOsm/kg)。
繰り返しますが、これは評価されていないため、ここでのこれらの結果は本質的にパイロットです.
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ベースライン、4週間、12週間
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染色スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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平均染色スコア(5つの角膜領域の平均、6つの結膜領域の平均)および合計染色スコアの変化が評価されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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涙液プロテオミクスの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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研究のこの部分は本質的に探索的です。
質量分析と RayBiotech Quantibody マイクロアレイを使用した iTRAQ プロテオミクスを使用して、将来のバイオマーカー検索と経路分析のために炎症メディエーターの変化を評価します。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD、The Ohio State University College of Optometry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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