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Suplementos de ácidos grasos omega-3 y ojo seco

19 de marzo de 2012 actualizado por: Ohio State University
Los ácidos grasos omega-3 se han asociado con una disminución de la inflamación. Como la enfermedad del ojo seco está asociada con la inflamación de la superficie ocular (informe DEWS, Ocular Surface, 2007), los investigadores plantean la hipótesis de que los suplementos de ácidos grasos omega-3 utilizados en este estudio ayudarán a mejorar los signos del ojo seco, como la irritación de la superficie ocular. (tinción) y la osmolaridad de la película lagrimal, que es una medida general de la estabilidad de la película lagrimal y el estado del ojo seco. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas del ojo seco, el resultado final de la enfermedad del ojo seco, como la incomodidad y el ardor, también mejorarán con la suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ojo seco es un trastorno de la película lagrimal debido a la deficiencia de lágrima oa la evaporación excesiva de la lágrima que provoca daño en la superficie ocular expuesta y se asocia con síntomas de malestar ocular. Si no se trata, los ojos secos severos pueden provocar la desecación del epitelio corneal, un aumento de las molestias y, a veces, pérdida de la visión. Abundantes pruebas de modelos animales y evaluaciones clínicas confirman que la inflamación es una parte integral de todos los estados moderados y graves de la enfermedad del ojo seco (EOS) y es probable que sea importante en la patogenia que conduce a la cronicidad de la EOS. Se ha demostrado que los ácidos grasos esenciales (AGE) omega-3 tienen efectos antiinflamatorios e inhiben múltiples aspectos de la respuesta inflamatoria.

La DED es un problema común y creciente a medida que nuestra población envejece, que causa dolor crónico y trastornos visuales que no se tratan adecuadamente con los enfoques actuales. Si no se trata, los ojos secos severos pueden provocar la desecación del epitelio corneal, aumento de la incomodidad y, en ocasiones, pérdida de la visión. Los beneficios son la posibilidad de aliviar o eliminar estos síntomas de la EOS y los datos clínicos que se obtendrán sobre la seguridad y la eficacia. de omega-3, que ya se comercializan sin receta para el tratamiento de la EOS sin ningún dato científico sólido. Los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo mínimo de participación.

Este estudio espera descubrir más sobre la eficacia y la tolerabilidad de los ácidos grasos esenciales omega-3 en el tratamiento del ojo seco y la enfermedad de la superficie ocular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada participante calificado tendrá un diagnóstico de la enfermedad del ojo seco por parte de un oftalmólogo.
  • Las respuestas a ambas preguntas: "¿Con qué frecuencia siente los ojos secos, con qué frecuencia siente los ojos irritados" será "A menudo o Constante". (Schaumberg)
  • ≥ 18 años de edad
  • El uso actual de lágrimas artificiales al menos una vez por semana.
  • Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
  • Dosis estable durante un mes de todos los medicamentos oculares y sistémicos (incluye Restasis).
  • Ser capaz de tragar geles grandes y suaves.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos a los ingredientes del tratamiento o cápsulas blandas de placebo (pescado, aceite de soja, cítricos).
  • Diagnóstico actual de infección ocular (p. bacterianos, virales o fúngicos).
  • Antecedentes de queratitis herpética ocular.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedad hepática.
  • Uso actual de anticoagulantes.
  • Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Cirugía LASIK previa.
  • Embarazada o amamantando/lactando.
  • Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
  • Déficit cognitivo o psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la capacidad para realizar los requisitos de la investigación.
  • Cambios en medicamentos oculares o sistémicos en los últimos 30 días.
  • Usuarios de lentes de contacto.
  • Diagnóstico de glaucoma y/o uso de medicamentos para el glaucoma.
  • Uso actual de enchufes puntuales.
  • Uso actual de suplementos de EPA/DHA en exceso de 1 gramo/día.
  • Uso de esteroides oculares actualmente o en los últimos 7 días.
  • Pacientes que planean cambiar la dosis de medicamentos para los ojos durante el estudio.
  • Pacientes que tienen alergia a la fluoresceína.
  • Pacientes que toman aspirina diariamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo recibirá suplementos de Omega-3 EFA durante 8 semanas. Se tomarán 4 cápsulas/día.
Suplemento dietético: Ácido graso omega-3

Se indicará a cada paciente que tome 4 cápsulas de gelatina blanda al día (2 con la comida de la mañana y 2 con la cena). Continuarán este régimen durante 8 semanas. La cantidad diaria total incluida en 4 cápsulas blandas incluye:

  • EPA (Ácido Eicosapentaenoico) 1300mg
  • DHA (ácido docosahexaenoico) 900 mg
  • Otros Omega-3 360mg
  • Omega 3 totales 2560 mg
Otros nombres:
  • Geles blandos de aceite de pescado
  • ProOmega
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá suplementos de placebo durante 8 semanas. Se tomarán 4 cápsulas al día.
Suplemento dietético: Geles blandos de soja
Se le indicará a cada paciente que tome 4 cápsulas de gelatina blanda por día (2 con la comida de la mañana y 2 con la cena). El principal ingrediente de los placebos es el aceite de soja (95,6%).
Otros nombres:
  • Cápsulas blandas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento
Con base en trabajos previos no publicados de nuestro grupo (y otros), se sugiere que un cambio de 10 unidades en la puntuación OSDI puede ser clínicamente significativo. Actualmente no existe un instrumento de encuesta aceptado para monitorear el cambio en los ensayos clínicos de DED, aunque el OSDI tiene una amplia aceptación clínica. Este estudio ayudará a definir qué unidad de cambio puede ser clínica y estadísticamente aceptable para futuros ensayos.
Línea de base, 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el valor de osmolaridad (TearLab)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El TearLab también tiene un uso limitado en ensayos clínicos de DED. Nuestra mejor estimación de un cambio clínicamente significativo es 7 mOsm/kg (ojo seco informado, 315 mOsm/kg - normal informado, 308 mOsm/kg). Nuevamente, como esto nunca se ha evaluado, estos resultados aquí son de naturaleza piloto.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de tinción promedio (promedio de 5 regiones corneales; 6 regiones conjuntivales) y las puntuaciones de tinción totales.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la proteómica de las lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta parte del estudio es de carácter exploratorio. La proteómica iTRAQ mediante espectrometría de masas y los microarrays de cuantificación de RayBiotech se utilizarán para evaluar los cambios en los mediadores inflamatorios para futuras búsquedas de biomarcadores y análisis de vías.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nordic Naturals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010H0014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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