Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementi di acidi grassi Omega-3 e secchezza oculare

19 marzo 2012 aggiornato da: Ohio State University

Integrazione di acidi grassi Omega-3 e secchezza oculare

Gli acidi grassi Omega-3 sono stati associati a un declino dell'infiammazione. Poiché la malattia dell'occhio secco è associata all'infiammazione della superficie oculare (rapporto DEWS, Ocular Surface, 2007), i ricercatori ipotizzano che gli integratori di acidi grassi omega-3 utilizzati in questo studio contribuiranno a migliorare i segni dell'occhio secco, come l'irritazione della superficie oculare (colorazione) e osmolarità del film lacrimale, che è una misura complessiva della stabilità del film lacrimale e dello stato dell'occhio secco. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che anche i sintomi dell'occhio secco, il risultato finale della malattia dell'occhio secco, come disagio e bruciore, miglioreranno con l'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è un disturbo del film lacrimale dovuto a carenza o eccessiva evaporazione lacrimale che provoca danni alla superficie oculare esposta ed è associato a sintomi di disagio oculare. Se non trattata, la grave secchezza oculare può portare a disseccamento dell'epitelio corneale, aumento del disagio e talvolta perdita della vista. Prove abbondanti da modelli animali e valutazioni cliniche confermano che l'infiammazione è parte integrante di tutti gli stati di malattia dell'occhio secco (DED) moderati e gravi ed è probabile che sia significativa nella patogenesi che porta alla cronicizzazione della DED. È stato dimostrato che gli acidi grassi essenziali Omega-3 (EFA) hanno effetti antinfiammatori e inibiscono molteplici aspetti della risposta infiammatoria.

La DED è un problema comune e crescente man mano che la nostra popolazione invecchia, causando dolore cronico e disturbi visivi che non sono adeguatamente trattati con gli approcci attuali. Se non trattata, la grave secchezza oculare può portare a disseccamento dell'epitelio corneale, aumento del disagio e talvolta perdita della vista. I vantaggi sono la possibilità di alleviare o eliminare questi sintomi della DED e i dati clinici che si otterranno sulla sicurezza e l'efficacia di omega-3, che sono già commercializzati da banco per il trattamento della DED senza alcun dato scientifico concreto. I potenziali benefici del trattamento superano il rischio minimo di partecipazione.

Questo studio spera di scoprire di più sull'efficacia e sulla tollerabilità degli EFA omega-3 nel trattamento dell'occhio secco e delle malattie della superficie oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante qualificato avrà una diagnosi oculistica della malattia dell'occhio secco.
  • Le risposte a entrambe le domande: "Quanto spesso i tuoi occhi si sentono asciutti, quanto spesso i tuoi occhi si sentono irritati" saranno "Spesso o Costante". (Schaumberg)
  • ≥ 18 anni di età
  • L'attuale uso di lacrime artificiali almeno una volta alla settimana.
  • Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  • Dosaggio stabile per un mese di tutti i farmaci oculari e sistemici (include Restasis).
  • Essere in grado di inghiottire gel grandi e morbidi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli ingredienti del trattamento o ai gel morbidi placebo (pesce, olio di soia, agrumi).
  • Diagnosi attuale di infezione oculare (ad es. batterica, virale o fungina).
  • Storia di cheratite erpetica oculare.
  • Storia passata o attuale di malattia del fegato.
  • Uso attuale di fluidificanti del sangue.
  • Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia della cataratta) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Precedente intervento LASIK.
  • Incinta o allattamento/allattamento.
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Deficit cognitivo o psichiatrico che preclude il consenso informato o la capacità di eseguire i requisiti dell'indagine.
  • Cambiamenti nei farmaci oculari o sistemici negli ultimi 30 giorni.
  • Portatori di lenti a contatto.
  • Diagnosi del glaucoma e/o uso di farmaci per il glaucoma.
  • Uso corrente di spine puntuali.
  • Uso corrente di integratori EPA/DHA superiori a 1 grammo/giorno.
  • Uso di steroidi oculari attualmente o negli ultimi 7 giorni.
  • Pazienti che intendono modificare il dosaggio dei farmaci per gli occhi durante lo studio.
  • Pazienti che hanno un'allergia alla fluoresceina.
  • Pazienti che assumono aspirina quotidianamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà integratori di Omega-3 EFA per 8 settimane. Prenderanno 4 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Ogni paziente verrà istruito a prendere 4 capsule di soft gel al giorno (2 con il pasto mattutino e 2 con il pasto serale). Continueranno questo regime per 8 settimane. La quantità totale giornaliera inclusa in 4 gel morbidi include:

  • EPA (acido eicosapentaenoico) 1300 mg
  • DHA (acido docosaesaenoico) 900 mg
  • Altri Omega-3 360mg
  • Totale di Omega 3 2560 mg
Altri nomi:
  • Gel morbidi all'olio di pesce
  • Pro Omega
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà supplementi di placebo per 8 settimane. Prenderanno 4 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Gel morbidi alla soia
Ogni paziente verrà istruito a prendere 4 capsule di soft gel al giorno (2 con il pasto mattutino e 2 con il pasto serale. L'ingrediente principale dei placebo è l'olio di semi di soia (95,6%).
Altri nomi:
  • Gel morbidi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del trattamento, 8 settimane dall'inizio del trattamento
Sulla base di precedenti lavori non pubblicati del nostro gruppo (e di altri), è indicativo che un cambiamento di 10 unità nel punteggio OSDI possa essere clinicamente significativo. Attualmente non esiste uno strumento di indagine accettato per monitorare i cambiamenti negli studi clinici sulla DED, sebbene l'OSDI abbia un'ampia accettazione clinica. Questo studio aiuterà a definire quale unità di cambiamento può essere clinicamente e statisticamente accettabile per studi futuri.
Basale, 4 settimane dall'inizio del trattamento, 8 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel valore di Osmolarità (TearLab).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Il TearLab ha anche un uso limitato negli studi clinici sulla DED. La nostra migliore stima di un cambiamento clinicamente significativo è di 7 mOsm/kg (occhio secco riportato, 315 mOsm/kg - normale riportato, 308 mOsm/kg). Ancora una volta, poiché questo non è mai stato valutato, questi risultati qui sono di natura pilota.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi di colorazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Verranno valutate le variazioni nei punteggi medi di colorazione (media di 5 regioni corneali; 6 regioni congiuntivali) e la somma dei punteggi di colorazione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella proteomica lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questa parte dello studio è di natura esplorativa. La proteomica iTRAQ che utilizza la spettrometria di massa e i microarray quantibody RayBiotech verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nei mediatori infiammatori per la futura ricerca di biomarcatori e l'analisi del percorso.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordic Naturals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010H0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni