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オメガ3脂肪酸サプリメントとドライアイ

2012年3月19日 更新者:Ohio State University

オメガ3脂肪酸の補給とドライアイ

オメガ 3 脂肪酸は、炎症の減少と関連しています。 ドライアイ疾患は眼表面の炎症と関連しているため (DEWS レポート、Ocular Surface、2007)、研究者は、この研究で使用されたオメガ 3 脂肪酸サプリメントが、眼表面の炎症などのドライアイの徴候を改善するのに役立つという仮説を立てています。 (染色) と涙液層浸透圧、涙液層の安定性とドライアイ状態の全体的な尺度です。 さらに、研究者は、ドライアイの症状、不快感や灼熱感などのドライアイ疾患の最終結果もサプリメントで改善すると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

ドライアイは、露出した眼表面に損傷を引き起こし、眼の不快感の症状を伴う、涙の欠乏または過剰な涙の蒸発による涙膜の障害です。 治療せずに放置すると、重度のドライアイは角膜上皮の乾燥、不快感の増加、時には失明につながる可能性があります。 動物モデルと臨床評価からの豊富な証拠により、炎症は中等度および重度のドライアイ疾患 (DED) のすべての状態の不可欠な部分であり、DED の慢性化につながる病因において重要である可能性が高いことが確認されています。 オメガ 3 必須脂肪酸 (EFA) は、抗炎症効果があり、炎症反応の複数の側面を阻害することが示されています。

DED は、現在のアプローチでは適切に治療されていない慢性的な痛みや視覚障害を引き起こし、人口の高齢化に伴い増加している一般的な問題です。 治療せずに放置すると、重度のドライアイは、角膜上皮の乾燥、不快感の増加、時には視力の喪失につながる可能性があります.利点は、DEDのこれらの症状を緩和または排除する可能性と、安全性と有効性について得られる臨床データです.オメガ 3 は、確固たる科学的データがなくても、DED の治療のためにすでに店頭で販売されています。 治療の潜在的な利点は、参加の最小限のリスクを上回ります。

この研究は、ドライアイおよび眼表面疾患の治療におけるオメガ-3 EFA の有効性と忍容性についてさらに発見することを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 資格のある各参加者は、眼科医によるドライアイ疾患の診断を受けます。
  • 両方の質問への回答: 「あなたの目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じますか、どのくらいの頻度で目がイライラしますか」は「頻繁または一定」のいずれかになります。 (シャンバーグ)
  • 18歳以上
  • 現在、少なくとも週に 1 回は人工涙液を使用しています。
  • -すべての研究訪問のために戻って、研究調査官とそのスタッフからの指示に従うことをいとわない/できる。
  • すべての眼科用薬と全身用薬(レスタシスを含む)の1か月間の安定した投与量。
  • 大きくて柔らかいジェルを飲み込むことができる。

除外基準:

  • 治療の成分またはプラセボソフトジェル(魚、大豆油、柑橘類)にアレルギーのある患者。
  • -眼感染症の現在の診断(例: 細菌、ウイルスまたは真菌)。
  • -眼ヘルペス性角膜炎の病歴。
  • 肝疾患の過去または現在の病歴。
  • 血液希釈剤の現在の使用。
  • -無作為化前6か月以内の眼科手術(白内障手術を含む)。
  • 以前のレーシック手術。
  • 妊娠中または授乳中/授乳中。
  • -過去30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
  • -インフォームドコンセントまたは調査の要件を実行する能力を排除する認知または精神障害。
  • 過去30日間の眼または全身の投薬の変化。
  • コンタクトレンズ着用者。
  • 緑内障の診断および/または緑内障薬の使用。
  • 正確なプラグの現在の使用。
  • 1日1グラムを超えるEPA / DHAサプリメントの現在の使用.
  • -現在または過去7日間の眼ステロイドの使用。
  • -研究中に眼科薬の投与量を変更することを計画している患者。
  • フルオレセインにアレルギーのある患者。
  • 毎日アスピリンを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
このグループは、オメガ 3 EFA サプリメントを 8 週間受け取ります。 1 日 4 カプセルを服用します。

各患者は、1日あたり4つのソフトジェルカプセルを服用するように指示されます(朝の食事で2つ、夕食で2つ)。 彼らはこのレジメンを8週間続けます。 4つのソフトジェルに含まれる1日の合計量には以下が含まれます:

  • EPA(エイコサペンタエン酸) 1300mg
  • DHA(ドコサヘキサエン酸) 900mg
  • その他のオメガ3 360mg
  • 合計オメガ 3 2560 mg
他の名前:
  • フィッシュオイルソフトジェル
  • プロオメガ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループは、プラセボ サプリメントを 8 週間受け取ります。 彼らは1日4カプセルを服用します。
各患者は、1 日あたり 4 つのソフト ジェル カプセル (朝の食事で 2 つ、夕食で 2 つ) を服用するように指示されます。 プラセボの主成分は大豆油(95.6%)です。
他の名前:
  • プラセボソフトジェル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数(OSDI)の変化
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間、治療開始から 8 週間
私たちのグループ(および他のグループ)による以前の未発表の研究に基づいて、OSDI スコアの 10 単位の変化が臨床的に意味がある可能性があることを示唆しています。 OSDI は臨床的に広く受け入れられていますが、現在、DED 臨床試験の変化を監視するために受け入れられている調査手段はありません。 この研究は、将来の試験で臨床的および統計的に許容できる変化の単位を定義するのに役立ちます。
ベースライン、治療開始から 4 週間、治療開始から 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透圧(TearLab)値の変化
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
TearLab は、DED 臨床試験でも限定的に使用されています。 臨床的に意味のある変化の最良の推定値は 7 mOsm/kg です (報告されたドライアイ、315mOsm/kg - 報告された正常値、308 mOsm/kg)。 繰り返しますが、これは評価されていないため、ここでのこれらの結果は本質的にパイロットです.
ベースライン、4週間、12週間
染色スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
平均染色スコア(5つの角膜領域の平均、6つの結膜領域の平均)および合計染色スコアの変化が評価されます。
ベースライン、4週間、8週間
涙液プロテオミクスの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
研究のこの部分は本質的に探索的です。 質量分析と RayBiotech Quantibody マイクロアレイを使用した iTRAQ プロテオミクスを使用して、将来のバイオマーカー検索と経路分析のために炎症メディエーターの変化を評価します。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD、The Ohio State University College of Optometry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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