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進行/手術不能線維層板癌患者におけるスニチニブの研究 (Fibrolam)

2014年3月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

進行性/手術不能な線維層板肝細胞癌患者におけるスニチニブに対する反応を予測するバイオマーカーのトランスレーショナル評価と組み合わせた多施設共同第II相公開研究。

この研究の目的は、進行/手術不能な線維層状肝細胞癌患者におけるスニチニブの抗腫瘍活性を評価することです。

理論的根拠:スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

線維層状肝細胞癌は、従来の肝細胞癌とは異なる臨床的、組織学的、および予後の特徴を持つ、肝細胞癌のまれなバリアントです。 このエンティティは、通常、基礎となる肝炎や肝硬変のない若年成人に発生します。 一部の紹介センターでは外科的切除が提案される可能性があり、これは限局性腫瘍の場合です。 しかし、術後の再発の場合、「サルベージ」切除はしばしば可能ではありません。 一次化学療法抵抗性と転移の早期再発のため、全体的な予後は依然として不良です。

スニチニブ (SUTENT) は強力なチロシンキナーゼ阻害剤であり、VEGF-R、PDGF-R、KIT、FLT3 などの複数の受容体を標的とする二重の抗血管新生活性と抗腫瘍活性を備えています。

2006 年以来、スニチニブは、進行性腎細胞癌とも呼ばれる進行性腎癌 (積極的な治療法が利用できなかった典型的な化学療法抵抗性疾患) の治療に承認されています。

スニチニブのいくつかの標的は、文献レビューおよび病理学的研究で示されているように、過剰発現した肝細胞癌株です。

そうでなければ、PDGFR および VEGFR の過剰発現は、HCC の再発および浸潤と相関します。 最後に、スニチニブは、従来の進行したHCC患者で興味深い抗腫瘍活性を示しました。

したがって、強力な抗腫瘍剤および抗血管新生剤であるスニチニブが、特に進行性または手術不能な線維層状肝細胞癌の患者の治療にどの程度うまく機能するかを研究することが重要であると思われますが、この設定には効果的な治療法がありません. さらに、応答の予測バイオマーカーを特定するためにトランスレーショナルリサーチと評価を実施することが急務のようです。

この研究では、経口スニチニブを 1 日 50 mg の用量で 4 週間患者に投与し、続いて 2 週間のウォッシュアウトを行います。 この投与スケジュールは、スニチニブの第 I 相試験に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hauts de Seine
      • Clichy、Hauts de Seine、フランス、92110
        • Hopital Beaujon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織病理学的に証明された線維層状肝細胞癌
  • 手術不能/高度 (手術適応のない手術不能または転移性の腫瘍再発)。
  • 分析に利用可能な腫瘍組織(生検または手術標本)
  • パフォーマンスステータスWHO≦2。
  • 適切な臓器機能 :

    • -血液学(絶対好中球数が1.5 x 10 * 9 / l以上、血小板が100 x 10 * 9 / l以上)、
    • クレアチニンのクリアランス > 60 ml/分)、
    • AST/ALT≦5N、PAL≦5N、総ビリルビン≦2N。

除外基準:

  • スニチニブに対する過敏症。
  • -制御されていない高血圧、脳血管障害の病歴、最適な医学的治療にもかかわらず不安定な心臓病理学を含むスニチニブへの禁忌(治験薬投与前の6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症)、活動性出血症候群または抗凝固剤による併用治療。
  • -研究への参加を順守するために妥協する可能性のある重度の急性または慢性の併存症:制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、肝障害、慢性腎不全、活動性胃十二指腸潰瘍(非網羅的なリスト)
  • -既知の脳転移。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断
  • -別の臨床試験での現在の治療。
  • -4週間以内の治験薬による前治療
  • -静脈内ビスフォスフォネート療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療を受けた患者
スニチニブを受けている患者
スニチニブ 50mg/日 (経口) 6 サイクル 1 サイクルの期間 = 6 週間 (6 週間にわたる 4 週間の治療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応
時間枠:1年
RECIST基準1.1に従って客観的反応を評価する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応
時間枠:1年
二次放射線学的基準に従ってスニチニブに対する客観的反応を評価する(CTスキャンでの評価:腫瘍密度、腫瘍壊死の%、および腫瘍血管新生)
1年
全生存
時間枠:6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
無増悪生存
時間枠:6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
反応のバイオマーカー
時間枠:1年
バイオマーカーの発現と客観的反応との相関関係を評価するため、スニチニブ
1年
放射線反応のバイオマーカー
時間枠:1年
バイオマーカー発現と二次放射線学的基準との相関関係を評価する (CT スキャンでの腫瘍密度の有意な減少、有意な腫瘍内壊死の形成、灌流ソフトウェアを使用した腫瘍血管新生の有意な減少)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandrine Faivre, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。