Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Sunitinibe em Pacientes com Carcinoma Fibrolamelar Avançado/Inoperável (Fibrolam)

12 de março de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo aberto multicêntrico nacional de fase II associado à avaliação translacional de biomarcadores preditivos de resposta ao sunitinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular fibrolamelar avançado/inoperável.

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral do sunitinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular fibrolamelar avançado/inoperável.

Justificativa: Sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular fibrolamelar é uma variante rara do carcinoma hepatocelular com características clínicas, histológicas e prognósticas distintas do carcinoma hepatocelular convencional. Essa entidade geralmente ocorre em adultos jovens sem hepatite ou cirrose subjacentes. Ressecções cirúrgicas poderiam ser propostas em alguns centros de referência e isso em casos de tumores localizados. No entanto, em casos de recorrência pós-operatória, a ressecção de "salvamento" muitas vezes não é possível. O prognóstico geral permanece ruim, por causa de sua quimiorresistência primária e recorrência precoce de metástase.

O sunitinibe (SUTENT) é um potente inibidor da tirosina quinase, com dupla atividade antiangiogênica e antitumoral, tendo como alvo múltiplos receptores como VEGF-R, PDGF-R, KIT e FLT3.

Desde 2006, Sunitinib foi aprovado para tratar câncer renal avançado, também chamado de carcinoma de células renais avançado (uma doença tipicamente quimiorresistente para a qual não havia tratamento ativo disponível).

Vários alvos do sunitinibe são linhas de carcinoma hepatocelular superexpressas, conforme mostrado na revisão da literatura e estudos patológicos.

Caso contrário, a superexpressão de PDGFR e VEGFR se correlaciona com recorrência e invasão no CHC. Finalmente, o sunitinibe mostrou uma atividade antitumoral interessante em pacientes com CHC avançado convencional.

Assim, parece importante estudar o quão bem o sunitinib, um potente agente antitumoral e antiangiogênico, funciona no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular fibrolamelar avançado ou inoperável, especialmente, este cenário carece de terapias eficazes. Além disso, parece urgente conduzir pesquisas e avaliações translacionais para identificar biomarcadores preditivos de resposta.

Neste estudo, o sunitinibe oral na dose de 50 mg por dia será administrado aos pacientes por 4 semanas, seguido por 2 semanas de lavagem. Este esquema de administração é baseado no estudo de fase I do sunitinibe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, França, 92110
        • Hopital Beaujon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar comprovado histopatologicamente
  • Inoperável/avançado (Recorrência tumoral inoperável ou metastático sem indicação cirúrgica).
  • Tecido tumoral disponível para análise (biópsia ou espécime cirúrgico)
  • Status de desempenho OMS ≤ 2.

  • Função adequada dos órgãos:

    • Hematologia (contagem absoluta de neutrófilos igual ou superior a 1,5 x 10*9/l, plaquetas igual ou superior a 100 x 10*9/l),
    • depuração de creatinina > 60 ml/min),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, bilirrubina total ≤ 2N.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao sunitinibe.
  • Contra-indicação ao sunitinibe, incluindo hipertensão não controlada, histórico médico de acidente vascular cerebral, patologia cardíaca instável apesar da terapia medicamentosa otimizada (infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo, angina grave/instável), síndrome hemorrágica ativa ou tratamento concomitante com anticoagulantes.
  • Qualquer comorbidade aguda ou crônica grave que possa comprometer o cumprimento da participação no estudo: infecção descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, distúrbio hepático, insuficiência renal crônica, úlcera gastroduodenal ativa (lista não exaustiva)
  • Metástases cerebrais conhecidas.
  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Tratamento atual em outro ensaio clínico.
  • Tratamento prévio com um agente experimental dentro de 4 semanas
  • Paciente em terapia com bisfosfonatos i.v.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: paciente tratado
paciente que recebe sunitinibe
Medicamento: Sutent
Sunitinibe 50mg/dia (por via oral) por 6 ciclos duração de um ciclo = 6 semanas (4 semanas de tratamento em 6 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 1 ano
avaliar a resposta objetiva de acordo com o Critério RECIST 1.1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 1 ano
para avaliar a resposta objetiva ao sunitinibe de acordo com critérios radiológicos secundários (avaliação na tomografia computadorizada de: densidade tumoral, % de necrose tumoral e vascularização tumoral)
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
Biomarcadores de resposta
Prazo: 1 ano
avaliar a correlação entre a expressão de biomarcadores e a resposta objetiva ao sunitinibe
1 ano
Biomarcadores de resposta radiológica
Prazo: 1 ano
avaliar a correlação entre a expressão de biomarcadores e critérios radiológicos secundários (diminuição significativa da densidade do tumor na tomografia computadorizada, formação de necrose intratumoral significativa, diminuição significativa da vascularização tumoral usando software de perfusão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P070134
  • 2008-003423-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações