Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton fibrolamellaarinen syöpä (Fibrolam)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kansallinen monikeskusvaiheen II avoin tutkimus yhdistettynä sunitinibivastetta ennustavien biomarkkerien translaatioarviointiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt/leikkaamaton fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sunitinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt/leikkauskelvoton fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma.

Perustelu: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma on harvinainen hepatosellulaarisen karsinooman muunnelma, jolla on erilaiset kliiniset, histologiset ja prognostiset piirteet kuin tavanomaisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Tämä kokonaisuus esiintyy tyypillisesti nuorilla aikuisilla, joilla ei ole taustalla olevaa hepatiittia tai kirroosia. Kirurgisia resektiota voitaisiin ehdottaa joissakin lähetekeskuksissa ja tämä paikallisten kasvainten tapauksessa. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen tapauksessa "pelastava" resektio ei kuitenkaan usein ole mahdollista. Yleinen ennuste on edelleen huono sen ensisijaisen kemoresistenssin ja metastaasien varhaisen uusiutumisen vuoksi.

Sunitinibi (SUTENT) on voimakas tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on kaksinkertainen antiangiogeeninen ja kasvaimia estävä vaikutus, ja se kohdistuu useisiin reseptoreihin, kuten VEGF-R, PDGF-R, KIT ja FLT3.

Vuodesta 2006 lähtien Sunitinib on hyväksytty pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon, jota kutsutaan myös edenneeksi munuaissolukarsinoomaksi (tyypillisesti kemoresistentti sairaus, jolle ei ollut saatavilla aktiivista hoitoa).

Useat sunitinibin kohteet ovat yli-ilmentyneitä hepatosellulaarisia karsinoomalinjoja, kuten kirjallisuuskatsauksessa ja patologisissa tutkimuksissa osoitetaan.

Muutoin PDGFR:n ja VEGFR:n yli-ilmentyminen korreloi toistumisen ja invaasion kanssa HCC:ssä. Lopuksi sunitinibillä oli mielenkiintoinen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla oli tavanomainen pitkälle edennyt HCC.

Sen vuoksi näyttää tärkeältä tutkia, kuinka hyvin sunitinibi, voimakas kasvainten ja angiogeneesin vastainen aine, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, erityisesti tästä asetuksesta puuttuu tehokkaita hoitoja. Lisäksi näyttää kiireelliseltä suorittaa translaatiotutkimusta ja -arviointia vasteen ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin suun kautta 50 mg päivässä sunitinibia 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 2 viikon huuhtelu. Tämä annosteluaikataulu perustuu sunitinibin vaiheen I tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä histopatologisesti todistettu
  • Leikkauskelvoton/edennyt (kasvaimen uusiutuminen ei ole leikattu tai metastaattinen ilman kirurgista indikaatiota).
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos analysoitavaksi (biopsia tai kirurginen näyte)
  • Suorituskykytila ​​WHO ≤ 2.

  • Riittävä elimen toiminta:

    • Hematologia (absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 x 10*9/l tai suurempi, verihiutaleiden määrä vähintään 100 x 10*9/l),
    • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, kokonaisbilirubiini ≤ 2 N.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys sunitinibille.
  • Sunitinibin vasta-aihe, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili sydämen patologia optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, vaikea/epästabiili angina), aktiivinen verenvuotooireyhtymä tai samanaikainen antikoagulanttihoito.
  • Kaikki vakavat akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen: hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava (luettelo ei ole tyhjentävä)
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Aiempi hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä
  • Potilas, joka saa i.v-bisfosfonaattihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoidettu potilas
potilaalle, joka saa sunitinibia
Lääke: Sutent
Sunitinibi 50 mg/vrk (per os) 6 sykliä yhden syklin kesto = 6 viikkoa (4 viikkoa hoitoa 6 viikon aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida objektiivista vastausta RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida objektiivista vastetta sunitinibille sekundaaristen radiologisten kriteerien mukaan (CT-skannauksen arviointi: kasvainten tiheys, kasvaimen nekroosin % ja kasvaimen vaskularisaatio)
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Vasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida korrelaatio biomarkkerien ilmentymisen ja objektiivisen vasteen välillä, joten sunitinibi
1 vuosi
Radiologisen vasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida biomarkkerien ilmentymisen ja sekundaaristen radiologisten kriteerien välistä korrelaatiota (merkittävä kasvainten tiheyden lasku TT-kuvauksessa, merkittävän kasvaimensisäisen nekroosin muodostuminen, kasvaimen vaskularisaation merkittävä väheneminen perfuusioohjelmistolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia