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未治療の卵巣癌におけるIVパクリタキセルおよびベバシズマブを用いた腹腔内カルボプラチンの研究

2025年2月19日 更新者:David O'Malley

以前に治療されていない上皮卵巣癌または原発性腹膜癌患者における静脈内パクリタキセルとベバシズマブを伴う腹腔内カルボプラチンの第I相試験

耐性のない卵巣癌患者におけるこのレジメンの毒性を定義し、このレジメンの毒性を定義するために、毎週静脈内パクリタキセルおよびベバシズマブとともに腹腔内カルボプラチンを評価するためのフェーズI研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第I相Iは、主要な目的で研究し、化学療法上皮卵巣患者、原発性腹膜または植えTUBE癌の患者における2回目の2サイクルの治療中に、腹腔内カルボプラチンと静脈内のベバシズマブと組み合わせて与えられた毎週のパクリタキセルの最大耐量を決定します。 最大耐量は、2回目の2サイクルの治療中に6人の評価可能な患者のうち1人以上が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。 二次目標は、反応率を決定し、このクラスの患者の進行性の生存と全生存を推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 組織学は、上皮卵巣、原発性腹膜、または卵管(病期II、III、またはIV)と診断され、初期手術後に最適または最適ではありません。

    • すべての患者は、組織学的評価に利用できる組織を伴う卵巣、腹膜、または卵管癌に対して適切な手術を受けたに違いありません
    • 組織学的上皮細胞タイプは適格です:漿液性腺癌、子宮内膜腺癌、粘膜性腺腫腫、未分化癌、透明細胞腺癌、混合上皮癌、移行細胞癌、悪性ブレーナー腫瘍、腺癌。
  • GOG(婦人科腫瘍学グループ)0,1,2のパフォーマンスステータス
  • 診断のために行われた最新の手術から12週間以内に入力されました。
  • 患者は、正常範囲内の適切な骨髄機能、腎機能、肝機能、神経学的機能、血液凝固パラメーターを持っている必要があります
  • 承認された同意書に署名。

除外基準:

  • 初期手術以外の治療を受けた患者
  • 腹腔または骨盤のあらゆる部分に対して以前の放射線療法を受けた患者
  • 急性肝炎または活動感染症の患者
  • 出血が活動している患者
  • 不安定な狭心症患者
  • 非黒色腫皮膚がんと局所乳がんを除き、侵襲性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
  • 卵巣癌の管理のために標的療法またはホルモン療法を受けた患者。
  • 同期原発性子宮内膜がんの患者。
  • 低悪性潜在能の上皮腫瘍の患者
  • 深刻な非治癒創傷、潰瘍または骨骨折。
  • CNSの病歴または証拠を持つ患者(中枢神経系疾患)
  • 18歳未満の患者。
  • 抗VEGF(血管内皮成長因子)で事前に治療を受けた患者

薬物、ベバシズマブ

  • ポリソルベート80に対するアレルギー反応の既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルボプラチンパクリタキセルとベバシズマブ
毎週静脈内パクリタキセルと静脈内ベバシズマブを伴う腹腔内カルボプラチン
サイクル1、8、15 IV 60-80mg mg/m2 1時間の注入として。 サイクル2-6日1,8,15 IV IV 60-80 mg/m2の場合、1時間の注入。 3週間ごとに5サイクルを繰り返します。
他の名前:
  • タキソール
  • アブラキサン
腹腔内1日目の1-6 AUC
他の名前:
  • パラプラチン®
ベバシズマブ15 mg/kg静脈内注入日1サイクル2-6オプションサイクル7-22 15 mg/kg静脈内注入日1
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠:サイクル28日ごと
最大耐量は、6人の評価可能な患者のうち1人以下が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。
サイクル28日ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率、進行性の生存率、全生存
時間枠:3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年間。

RECIST(固形腫瘍の反応評価基準)基準を使用した測定可能な疾患の患者の反応率。

進行フリーの生存は、Recist基準またはGCIG基準も使用しています。 全生存が5年間続きます。

3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:David O'Malley, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月28日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (推定)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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