Study of Intraperitoneal Carboplatin With IV Paclitaxel and Bevacizumab in Untreated Ovarian Cancer
2016年10月12日 更新者:David O'Malley
Phase I Study of Intraperitoneal Carboplatin With Intravenous Paclitaxel and Bevacizumab in Patients With Previously Untreated Epithelial Ovarian Carcinoma or Primary Peritoneal Carcinoma
Phase I study to evaluate intraperitoneal carboplatin along with weekly intravenous paclitaxel and bevacizumab in order to establish a tolerable dose and define the toxicity of this regimen in previously untreated patients with advanced ovarian carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
Phase I study with the primary objective to determine the maximum tolerated dose of intraperitoneal carboplatin and intravenous weekly paclitaxel given in combination with intravenous bevacizumab during the second two cycles of treatment in patients with chemo-naive epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.
The maximum tolerated dose is defined as the highest dose at which no more than 1 of 6 evaluable patients experiences a dose limiting toxicity during the second two cycles of treatment.
Secondary objectives are to determine response rates and to estimate progression free survival and overall survival of this class of patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- OSU Gyn Oncology at Mill Run
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Histology diagnoses epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube(Stage II, III or IV)either optimal or suboptimal after initial surgery.
- All patients must have had appropriate surgery for ovarian, peritoneal, or fallopian tube carcinoma with tissue available for histologic evaluation
- Histologic epithelial cell types are eligible: serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant brenner tumor, adenocarcinoma NOS.
- GOG(Gynecologic Oncology Group)performance status of 0,1,2
- Entered within 12 weeks of most recent surgery performed for diagnosis.
- Patients must have adequate bone marrow function, renal function,hepatic function, neurologic function, blood coagulation parameters within normal limits
- Sign approved consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior treatment other than initial surgery
- Patients who have received prior radiotherapy to any portion of their abdominal cavity or pelvis
- Patients with acute hepatitis or active infection
- Patients with active bleeding
- Patients with unstable angina
- Patients with history of invasive malignancies with the exception of nonmelanoma skin cancer and localized breast cancer.
- Patients who have received any target therapy or hormonal therapy for management of their ovarian cancer.
- Patients with synchronous primary endometrial cancer.
- Patients with epithelial tumors of low malignant potential
- Serious non healing wound, ulcer or bone fracture.
- Patients with history or evidence of CNS(central nervous system disease)
- Patients under 18 years old.
- Patients who have received prior therapy with anti-VEGF(vascular endothelial growth factor)
drug, bevacizumab
- Patients who have a history of allergic reaction to polysorbate 80.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Carboplatin Paclitaxel & Bevacizumab
Intraperitoneal carboplatin with weekly intravenous paclitaxel and intravenous bevacizumab
|
Cycle 1 Day 1, 8, 15 IV 60-80mg mg/m2 as a 1 hour infusion.
For cycle 2-6 Day 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 as 1 hour infusion.
Repeat every 3 weeks times 5 cycles.
他の名前:
Intraperitoneal Day 1 cycles 1-6 AUC
他の名前:
Bevacizumab 15 mg/kg intravenous infusion Day 1 cycles 2-6 Optional cycles 7-22 15 mg/kg intravenous infusion Day 1 every 21 days
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose
時間枠:Every Cycle-28 days
|
The Maximum Tolerated Dose is defined as the highest dose at which no more than 1 of 6 evaluable patients experiences a dose limiting toxicity.
|
Every Cycle-28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Rate, Progression Free Survival and Overall Survival
時間枠:Every 3 monthes for 2 years, Every 6 months for 3 years.
|
Response Rate in patients with measurable disease using the RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)criteria. Progression free survival is also uses the RECIST criteria or GCIG criteria. Overall survival will be followed for 5 years. |
Every 3 monthes for 2 years, Every 6 months for 3 years.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David O'Malley, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-09115
- NCI-2012-00341 (レジストリ識別子:Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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