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Studio di carboplatino intraperitoneale con paclitaxel IV e bevacizumab nel carcinoma ovarico non trattato

19 febbraio 2025 aggiornato da: David O'Malley

Studio di fase I sul carboplatino intraperitoneale con paclitaxel endovenoso e bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale precedentemente non trattato o carcinoma peritoneale primario

Studio di fase I per valutare il carboplatino intraperitoneale insieme a paclitaxel endovenoso settimanale e bevacizumab al fine di stabilire una dose tollerabile e definire la tossicità di questo regime in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase I con l'obiettivo primario per determinare la dose massima tollerata di carboplatino intraperitoneale e paclitaxel settimanale endovenoso somministrato in combinazione con bevacizumab endovenoso durante i secondi due cicli di trattamento in pazienti con ovaria epiteliale chemio-naia, primario peritoneale o tubo di Fallopi. La dose massima tollerata è definita come la dose più alta alla quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili sperimenta una tossicità per limitare la dose durante i secondi due cicli di trattamento. Gli obiettivi secondari sono determinare i tassi di risposta e stimare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questa classe di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'istologia diagnostica ovarica epiteliale, peritoneale primario o tubo di Falloppio (stadio II, III o IV) o ottimale o non ottimale dopo un intervento chirurgico iniziale.

    • Tutti i pazienti devono aver subito un intervento chirurgico adeguato per il carcinoma tubo ovarico, peritoneale o di Falloppio con tessuto disponibile per la valutazione istologica
    • Sono ammissibili i tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule limpide, carcinoma epiteliale mista.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Stato delle prestazioni di 0,1,2
  • Inserito entro 12 settimane dall'intervento chirurgico più recente eseguito per la diagnosi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione del midollo osseo, funzione renale, funzione epatica, funzione neurologica, parametri di coagulazione del sangue entro i limiti normali
  • Firma il modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente diverso dall'intervento iniziale
  • Pazienti che hanno ricevuto una radioterapia precedente a qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino
  • Pazienti con epatite acuta o infezione attiva
  • Pazienti con sanguinamento attivo
  • Pazienti con angina instabile
  • Pazienti con storia di neoplasie invasive ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma mammario localizzato.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia target o terapia ormonale per la gestione del loro carcinoma ovarico.
  • Pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono.
  • Pazienti con tumori epiteliali a basso potenziale maligno
  • Seria ferita non guarigione, ulcera o frattura ossea.
  • Pazienti con storia o evidenza del sistema nervoso centrale (malattia del sistema nervoso centrale)
  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente con anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)

droga, bevacizumab

  • I pazienti che hanno una storia di reazione allergica al polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAClitaxel e bevacizumab
Carboplatino intraperitoneale con paclitaxel endovenoso settimanale e bevacizumab per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Ciclo 1 giorno 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 come infusione di 1 ora. Per ciclo 2-6 giorni 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 come infusione di 1 ora. Ripeti ogni 3 settimane di 5 cicli.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
Cicli per 1-6 AUC di Giorno 1-6 intraperitoneali
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg di infusione endovenosa Giorno 1 cicli 2-6 Cicli opzionali 7-22 15 mg/kg di infusione endovenosa Day ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Ogni ciclo-28 giorni
La dose massima tollerata è definita come la dose più alta alla quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili sperimentano una tossicità limitante per la dose.
Ogni ciclo-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni.

Tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile usando i criteri RECIST (Valutazione della risposta nei tumori solidi).

La sopravvivenza libera da progressione utilizza anche i criteri RECIST o i criteri GCIG. La sopravvivenza globale verrà seguita per 5 anni.
Ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David O'Malley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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