Estudio de carboplatino intraperitoneal con paclitaxel IV y bevacizumab en cáncer de ovario no tratado
Estudio de fase I de carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso y bevacizumab en pacientes con carcinoma de ovario epitelial previamente no tratado o carcinoma peritoneal primario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- OSU Gyn Oncology at Mill Run
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La histología diagnostica ovario epitelial, peritoneal primario o trompa de Falopio (estadio II, III o IV) ya sea óptimo o subóptimo después de la cirugía inicial.
- Todos los pacientes deben haber tenido una cirugía adecuada para el carcinoma de tubera de ovario, peritoneal o de Falopio con tejido disponible para evaluación histológica
- Los tipos de células epiteliales histológicas son elegibles: el adenocarcinoma seroso, el adenocarcinoma endometrioides, el adenocarinoma mucinoso, el carcinoma indiferenciado, el adenocarcinoma de células claras, el carcinoma epitelial mixto, el carcinoma de células transicionales, el tumor de brenador maligno maligno, el adenocarcinoma nos.
- GOG (Grupo de oncología ginecológica) Estado de rendimiento de 0,1,2
- Entró dentro de las 12 semanas de la cirugía más reciente realizada para el diagnóstico.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, función renal, función hepática, función neurológica, parámetros de coagulación de sangre dentro de los límites normales
- Formulario de consentimiento aprobado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento previo además de la cirugía inicial
- Pacientes que han recibido radioterapia previa a cualquier parte de su cavidad abdominal o pelvis
- Pacientes con hepatitis aguda o infección activa
- Pacientes con sangrado activo
- Pacientes con angina inestable
- Pacientes con antecedentes de neoplasias invasivas con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de mama localizado.
- Los pacientes que han recibido cualquier terapia objetivo o terapia hormonal para el manejo de su cáncer de ovario.
- Pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico.
- Pacientes con tumores epiteliales de bajo potencial maligno
- Herida grave no curativa, úlcera o fractura ósea.
- Pacientes con antecedentes o evidencia de SNC (enfermedad del sistema nervioso central)
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que han recibido terapia previa con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
droga, bevacizumab
- Pacientes que tienen antecedentes de reacción alérgica al polisorbato 80.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboplatina paclitaxel y bevacizumab
Carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso semanal y bevacizumab intravenoso
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Ciclo 1 día 1, 8, 15 iv 60-80 mg mg/m2 como infusión de 1 hora.
Para el ciclo 2-6 días 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 como infusión de 1 hora.
Repita cada 3 semanas 5 ciclos.
Otros nombres:
Intraperitoneal Día 1 Ciclos 1-6 AUC
Otros nombres:
Bevacizumab 15 mg/kg Infusión intravenosa Día 1 Ciclos 2-6 Ciclos opcionales 7-22 15 mg/kg Día de infusión intravenosa 1 cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Cada ciclo-28 días
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La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta a la que no más de 1 de 6 pacientes evaluables experimenta una dosis que limita la toxicidad.
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Cada ciclo-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años.
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Tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible utilizando los criterios recist (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos). La supervivencia libre de progresión también utiliza los criterios recist o los criterios de GCIG. La supervivencia general se seguirá durante 5 años. |
Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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- Agentes antineoplásicos
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-09115
- NCI-2012-00341 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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