このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エピガロカテキン皮膚による劣性非水疱性先天性魚鱗癬の治療

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

層状魚鱗癬（IL）は、皮膚の角質化の欠陥を伴うまれな常染色体劣性遺伝性皮膚疾患であり、暗褐色の大きな鱗屑、外反、紅斑、脱毛症、および掌蹠角皮症を伴う重度の全身性皮膚乾燥症を引き起こします。 それらは、ケースの 1/3 におけるトランスグルタミナーゼ ケラチノ サイト 1 (TG1) をコードする遺伝子 TGM1 の突然変異によるものです。 他の遺伝子が最近同定され、ABCA12 は三リン酸結合アデノシン カセット A12 をコードし、FLJ39501 はシトクロム p450 (CYP4F2) のタンパク質をコードします。

病因学的治療はありません。 対症療法は、皮膚の乾燥を減らし、鱗屑を減らす皮膚軟化剤と角質溶解軟膏の2回の適用から成ります. 経口イソトレチノインは通常、部分的に効果がありますが、一時的なものであり、多くの副作用があります.

最近の研究では、緑茶から抽出されたエピガロカテキン-3-ガレート (POLYPHENON E®) が、インボルクリン、TG1、およびカスパーゼ-14 遺伝子発現の増加によって示されるように、正常なヒトケラチノサイトの分化を増加させることが示されました。

このパイロット研究の主な目的は、ポリフェノン E 10% ® の外用剤を毎日塗布し、層状魚鱗癬患者の 4 週間の治療後に落屑と肌荒れを改善する作用と耐性を推定することです。

副次的な目的

  • 治療後に得られる寛解期間を推定する
  • 手掌および足底病変を改善するための皮膚 Veregen® の作用を評価すること。
  • かゆみに対する皮膚Veregenの作用を評価する
  • Veregen 10 % の患者による受容性の全体的なレベルを推定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス
        • Service de dermatologie CHU de Nice
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳以上65歳未満の男女の患者。
  • LIの臨床診断を受けた患者
  • 体のあらゆる側で、一度に数点のざらつきと強度の落屑が重度 (少なくとも 2 つ) である患者、
  • -患者および/または親族/親権者の代表者が理解し、研究の手順に従う
  • 患者および/または両親/親権者の代表者の同意
  • 社会保障の患者会員

除外基準:

  • 8歳未満の患者
  • 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる医療避妊なしで出産できる年齢の女性、
  • 妊娠検査薬陽性の女性、
  • トランスアミナーゼ > 通常の 2 倍。
  • LI以外の先天性魚鱗癬の患者、
  • 紅皮成分を有する患者、
  • -少なくとも体の片側に軽い重力のLI（落屑または粗さのスコア<2）の影響を受ける患者、
  • 二次感染患者、
  • 試験製品に含まれる成分の1つに対する既知のアレルギーのある患者、
  • 特定の局所治療を受けている患者（例えば、ビタミンAの類似体、類似のビタミンD）、
  • -臨床試験開始の7日前に局所角質溶解治療（尿素、ヒドロキシ酸など）を受けた患者
  • -患者および/または親族/親権者の代表者が理解できない、および/または研究の手順に従うことができない、
  • トレイル中のお茶の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：保湿クリームに対して適切に制御
薬：VEREGEN ® 10 % をランダムな領域に塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します
組み入れ後、試験部位の局在が決定され、VEREGEN 10%で治療する側が無作為化されます。 患者は、独立した評価者による評価基準の臨床評価のために、4週間毎週見られます。 無作為化に従って、彼はランダム化された領域にVEREGEN ® 10%を塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します。 少なくともテスト ゾーンの改善が見られた場合、彼は 8 週間のフォローアップ期間に入ります。
実験的：保湿クリームでコントロールしたまま
薬：VEREGEN ® 10 % をランダムな領域に塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します
組み入れ後、試験部位の局在が決定され、VEREGEN 10%で治療する側が無作為化されます。 患者は、独立した評価者による評価基準の臨床評価のために、4週間毎週見られます。 無作為化に従って、彼はランダム化された領域にVEREGEN ® 10%を塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します。 少なくともテスト ゾーンの改善が見られた場合、彼は 8 週間のフォローアップ期間に入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所ポリフェノン E 10% ® の毎日の塗布の作用と耐性
時間枠：4週間
このパイロット研究の主な目的は、ポリフェノン E 10% ® の外用剤を毎日塗布して、層状魚鱗癬患者の落屑と肌荒れを改善する作用と耐性を、4 週間の治療後に推定することです。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手掌および足底病変の重症度
時間枠：J28
J28
かゆみのレベル
時間枠：J28まで
J28まで
Polyphénon E ® 軟膏の患者による全体的な耐性と受容性
時間枠：J28
J28
再発
時間枠：J84
J84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chiaverini Christine, Dr、CHU de Nice - Service de dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-PP-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理