エピガロカテキン皮膚による劣性非水疱性先天性魚鱗癬の治療
層状魚鱗癬（IL）は、皮膚の角質化の欠陥を伴うまれな常染色体劣性遺伝性皮膚疾患であり、暗褐色の大きな鱗屑、外反、紅斑、脱毛症、および掌蹠角皮症を伴う重度の全身性皮膚乾燥症を引き起こします。 それらは、ケースの 1/3 におけるトランスグルタミナーゼ ケラチノ サイト 1 (TG1) をコードする遺伝子 TGM1 の突然変異によるものです。 他の遺伝子が最近同定され、ABCA12 は三リン酸結合アデノシン カセット A12 をコードし、FLJ39501 はシトクロム p450 (CYP4F2) のタンパク質をコードします。
病因学的治療はありません。 対症療法は、皮膚の乾燥を減らし、鱗屑を減らす皮膚軟化剤と角質溶解軟膏の2回の適用から成ります. 経口イソトレチノインは通常、部分的に効果がありますが、一時的なものであり、多くの副作用があります.
最近の研究では、緑茶から抽出されたエピガロカテキン-3-ガレート (POLYPHENON E®) が、インボルクリン、TG1、およびカスパーゼ-14 遺伝子発現の増加によって示されるように、正常なヒトケラチノサイトの分化を増加させることが示されました。
このパイロット研究の主な目的は、ポリフェノン E 10% ® の外用剤を毎日塗布し、層状魚鱗癬患者の 4 週間の治療後に落屑と肌荒れを改善する作用と耐性を推定することです。
副次的な目的
- 治療後に得られる寛解期間を推定する
- 手掌および足底病変を改善するための皮膚 Veregen® の作用を評価すること。
- かゆみに対する皮膚Veregenの作用を評価する
- Veregen 10 % の患者による受容性の全体的なレベルを推定する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chiaverini christine, Dr
- メール：chiaverini.c@chu-nice.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳以上65歳未満の男女の患者。
- LIの臨床診断を受けた患者
- 体のあらゆる側で、一度に数点のざらつきと強度の落屑が重度 (少なくとも 2 つ) である患者、
- -患者および/または親族/親権者の代表者が理解し、研究の手順に従う
- 患者および/または両親/親権者の代表者の同意
- 社会保障の患者会員
除外基準:
- 8歳未満の患者
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる医療避妊なしで出産できる年齢の女性、
- 妊娠検査薬陽性の女性、
- トランスアミナーゼ > 通常の 2 倍。
- LI以外の先天性魚鱗癬の患者、
- 紅皮成分を有する患者、
- -少なくとも体の片側に軽い重力のLI（落屑または粗さのスコア<2）の影響を受ける患者、
- 二次感染患者、
- 試験製品に含まれる成分の1つに対する既知のアレルギーのある患者、
- 特定の局所治療を受けている患者（例えば、ビタミンAの類似体、類似のビタミンD）、
- -臨床試験開始の7日前に局所角質溶解治療（尿素、ヒドロキシ酸など）を受けた患者
- -患者および/または親族/親権者の代表者が理解できない、および/または研究の手順に従うことができない、
- トレイル中のお茶の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保湿クリームに対して適切に制御
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組み入れ後、試験部位の局在が決定され、VEREGEN 10%で治療する側が無作為化されます。
患者は、独立した評価者による評価基準の臨床評価のために、4週間毎週見られます。
無作為化に従って、彼はランダム化された領域にVEREGEN ® 10%を塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します。
少なくともテスト ゾーンの改善が見られた場合、彼は 8 週間のフォローアップ期間に入ります。
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実験的：保湿クリームでコントロールしたまま
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組み入れ後、試験部位の局在が決定され、VEREGEN 10%で治療する側が無作為化されます。
患者は、独立した評価者による評価基準の臨床評価のために、4週間毎週見られます。
無作為化に従って、彼はランダム化された領域にVEREGEN ® 10%を塗布し、反対側の保湿クリームを塗布します。
少なくともテスト ゾーンの改善が見られた場合、彼は 8 週間のフォローアップ期間に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所ポリフェノン E 10% ® の毎日の塗布の作用と耐性
時間枠：4週間
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このパイロット研究の主な目的は、ポリフェノン E 10% ® の外用剤を毎日塗布して、層状魚鱗癬患者の落屑と肌荒れを改善する作用と耐性を、4 週間の治療後に推定することです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手掌および足底病変の重症度
時間枠：J28
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J28
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かゆみのレベル
時間枠：J28まで
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J28まで
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Polyphénon E ® 軟膏の患者による全体的な耐性と受容性
時間枠：J28
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J28
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再発
時間枠：J84
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J84
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiaverini Christine, Dr、CHU de Nice - Service de dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-PP-02
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