Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецессивного небуллезного врожденного ихтиоза кожным эпигаллокатехином

15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

ЛЕЧЕНИЕ РЕЦЕССИВНОГО НЕБУЛЛЕЗНОГО ВРОЖДЕННОГО ИХТИОЗА КОЖНЫМ ЭПИГАЛОКАТЕХИНОМ

Ламеллярный ихтиоз (ИЛ) — редкий аутосомно-рецессивный генодерматоз с дефектом ороговения кожи, приводящий к тяжелому генерализованному кожному ксерозу с темно-коричневыми крупными чешуйками, эктропионом, эклабионом, алопецией и ладонно-подошвенной кератодермией. В 1/3 случаев они обусловлены мутациями гена TGM1, кодирующего трансглютаминазный кератиноцит 1 (TG1). Недавно были идентифицированы другие гены: ABCA12, кодирующий трифосфат-связывающую аденозиновую кассету A12, и FLJ39501, кодирующий белок цитохрома p450 (CYP4F2).

Этиологическое лечение недоступно. Симптоматическое лечение заключается в двукратном применении смягчающих и кератолитических мазей, уменьшающих сухость кожи и уменьшающих шелушение. Пероральный изотретиноин обычно частично эффективен, но имеет только приостанавливающий эффект и имеет многочисленные побочные эффекты.

Недавние исследования показали, что эпигаллокатехин-3-галлат (ПОЛИФЕНОН Е®), извлеченный из зеленого чая, увеличивает дифференцировку нормальных кератиноцитов человека, о чем свидетельствует увеличение экспрессии генов инволюкрина, TG1 и каспазы-14.

Основная цель этого пилотного исследования – оценить действие и переносимость ежедневного местного применения Полифенона Е 10% ® для уменьшения шелушения и шероховатости кожи у пациентов с ламеллярным ихтиозом после 4 недель лечения.

Второстепенные цели

  • Для оценки продолжительности ремиссии, полученной после лечения
  • Оценить действие накожного Veregen® на улучшение поражений ладоней и подошв.
  • Оценить действие накожного Верегена на зуд.
  • И оценить общий уровень переносимости пациентом Верегена 10 %

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция
        • Service de dermatologie CHU de Nice
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола не моложе 8 лет и моложе 65 лет.
  • Пациенты с клиническим диагнозом ЛИ
  • Пациенты, имеющие одновременно балл шероховатости и шелушение средней интенсивности (не менее 2 баллов) на каждой стороне тела,
  • Пациенты и\или родственники/представители родительской власти в меру понимания и соблюдения процедур исследования
  • Согласие пациента и\или родителей/представителей родительского органа
  • Пациент-член социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент младше 8 лет
  • Беременные, кормящие женщины или достаточно взрослые, чтобы иметь потомство без надежной медицинской контрацепции,
  • Женщины с положительным тестом на беременность,
  • Трансаминазы > в два раза выше нормы.
  • Пациенты с врожденным ихтиозом, отличным от LI,
  • Пациенты с эритродермическим компонентом,
  • Пациенты с ЛН легкой степени тяжести (оценка < 2 по шелушению или шероховатости) по крайней мере на одной стороне тела,
  • Больные вторичной инфекцией,
  • Пациенты с известной аллергией на один из ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте,
  • Пациенты со специфическим местным лечением (например, аналоги витамина А, аналогичные витамину D),
  • Пациенты с местным кератолитическим лечением (например, мочевиной, гидроксикислотами) за 7 дней до начала клинического исследования
  • Пациенты и\или родственники/представители родительской власти, неспособные понимать и\или соблюдать процедуры исследования,
  • Употребление чая во время тропы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: правый контроль против увлажняющего крема
Лекарство: нанесите VEREGEN ® 10 % на произвольно выбранную область и увлажняющий крем на другую сторону
После включения будет принято решение о локализации тестовой области, и сторона для обработки VEREGEN 10% будет рандомизирована. Пациент будет наблюдаться каждую неделю в течение 4 недель для клинической оценки критериев оценки независимым оценщиком. В соответствии с рандомизацией он нанесет VEREGEN ® 10 % на рандомизированную область и увлажняющий крем на другую сторону. Если есть улучшение хотя бы в тестовой зоне, он войдет в последующий период на 8 недель.
Экспериментальный: левый контроль против увлажняющего крема
Лекарство: нанесите VEREGEN ® 10 % на произвольно выбранную область и увлажняющий крем на другую сторону
После включения будет принято решение о локализации тестовой области, и сторона для обработки VEREGEN 10% будет рандомизирована. Пациент будет наблюдаться каждую неделю в течение 4 недель для клинической оценки критериев оценки независимым оценщиком. В соответствии с рандомизацией он нанесет VEREGEN ® 10 % на рандомизированную область и увлажняющий крем на другую сторону. Если есть улучшение хотя бы в тестовой зоне, он войдет в последующий период на 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
действие и переносимость ежедневного применения местного полифенона Е 10% ®
Временное ограничение: 4 недели
Основная цель этого пилотного исследования – оценить действие и переносимость ежедневного местного применения Полифенона Е 10% ® для уменьшения шелушения и шероховатости кожи у пациентов с ламеллярным ихтиозом после 4 недель лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
тяжесть ладонного и подошвенного поражения
Временное ограничение: J28
J28
уровень зуда
Временное ограничение: до J28
до J28
глобальная переносимость и приемлемость пациентом мази Полифенон Е ®
Временное ограничение: J28
J28
Рецидив
Временное ограничение: J84
J84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-PP-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками