此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

表没食子儿茶素皮肤治疗隐性非大疱性先天性鱼鳞病

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

表儿儿茶素治疗隐性非大疱性先天性鱼鳞癣

层状鱼鳞病 (IL) 是一种罕见的常染色体隐性遗传性皮肤病，具有皮肤角化缺陷，导致严重的全身性皮肤干燥，伴有深褐色大鳞屑、外翻、唇疱疹、脱发和掌跖角化病。 它们是由于 1/3 的病例中编码转谷氨酰胺酶角质形成细胞 1 (TG1) 的基因 TGM1 发生突变所致。 最近发现了其他基因，ABCA12 编码三磷酸结合腺苷盒 A12，FLJ39501 编码细胞色素 p450 (CYP4F2) 的蛋白质。

没有可用的病因治疗方法。 对症治疗包括两次使用润肤剂和角质层分离软膏，它们可以减少皮肤的干燥度并减少鳞屑。 口服异维A酸通常是部分有效的，但只是悬浮剂并且有许多副作用。

最近的研究表明，从绿茶中提取的 epigallocatechin-3-gallate (POLYPHENON E®) 可增加正常人角质形成细胞的分化，表现为外皮素、TG1 和 caspase-14 基因表达的增加。

该初步研究的主要目的是评估在治疗 4 周后，每天局部应用 Polyphénon E 10% ® 改善层状鱼鳞病患者的脱屑和皮肤粗糙度的作用和耐受性。

次要目标

  • 估计治疗后缓解的持续时间
  • 评估皮肤 Veregen® 改善手掌和足底受累的作用。
  • 评估皮肤 Veregen 对瘙痒的作用
  • 并估计 Veregen 10 % 患者的全球可接受程度

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Nice、法国
        • Service de dermatologie CHU de Nice
      • Toulouse、法国
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 8岁以上65岁以下的男女患者。
  • 临床诊断为 LI 的患者
  • 患者身体每一侧的粗糙程度和严重程度（至少 2）中度脱屑，
  • 患者和/或亲属/亲属代表在理解和遵守研究程序方面的措施
  • 患者和/或父母/亲权代表的同意
  • 社会保障的患者成员

排除标准：

  • 8岁以下患者
  • 孕妇、哺乳期妇女或年龄足以在没有可靠的药物避孕的情况下生育的妇女，
  • 妊娠试验呈阳性的女性，
  • 转氨酶 > 正常值的两倍。
  • 除 LI 以外的先天性鱼鳞病患者，
  • 患有红皮病成分的患者，
  • 至少在身体的一侧受到轻重力 LI 影响的患者（脱屑或粗糙度得分 < 2），
  • 继发感染患者，
  • 已知对测试产品中包含的一种成分过敏的患者，
  • 接受特定局部治疗的患者（例如维生素 A 类似物、维生素 D 类似物），
  • 临床试验开始前 7 天内接受过局部角质层分离治疗（例如尿素、羟基酸）的患者
  • 患者和/或亲属/亲属代表无法理解和/或遵守研究程序，
  • 步道中的茶摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：右控抗保湿霜
药品：在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 %，另一侧涂抹保湿霜
纳入后，将确定测试区域的定位，并随机分配接受 10% VEREGEN 治疗的一侧。 患者将每周看一次，持续 4 周，由独立评估员对评估标准进行临床评估。 根据随机分配，他将在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 % 并在另一侧涂抹保湿霜。 如果有至少一个测试区的改善，他将进入为期 8 周的随访期。
实验性的：左控抗保湿霜
药品：在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 %，另一侧涂抹保湿霜
纳入后，将确定测试区域的定位，并随机分配接受 10% VEREGEN 治疗的一侧。 患者将每周看一次，持续 4 周，由独立评估员对评估标准进行临床评估。 根据随机分配，他将在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 % 并在另一侧涂抹保湿霜。 如果有至少一个测试区的改善，他将进入为期 8 周的随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
日常应用外用 Polyphénon E 10% ® 的作用和耐受性
大体时间：4周
该初步研究的主要目的是评估在治疗 4 周后，每天局部应用 Polyphénon E 10% ® 改善层状鱼鳞病患者的脱屑和皮肤粗糙度的作用和耐受性。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
手掌和足底受累的严重程度
大体时间：J28
J28
瘙痒程度
大体时间：直到 J28
直到 J28
Polyphénon E ® 软膏患者的全球耐受性和可接受性
大体时间：J28
J28
复发
大体时间：J84
J84

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Chiaverini Christine, Dr、CHU de Nice - Service de dermatologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年3月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年3月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年10月15日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 09-PP-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定