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HIV/HCV 重複感染患者におけるラルテグラビルの安全性研究

2015年6月2日 更新者：University Hospital, Bonn

HCV 重複感染を有する ART 未治療被験者における HIV 感染症の治療において、テノホビル DF およびエムトリシタビンと併用したラルテグラビルとアタザナビル / リトナビルの安全性と有効性を比較する公開前向き研究。

現在の欧州エイズ臨床協会 (EACS) の HIV 感染症治療ガイドラインでは、2 種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤の 1 種類からなる抗レトロウイルス併用療法を推奨しています。

未治療患者向けに認可された非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるネビラピンとエファビレンツは、どちらも HIV/HCV 重複感染患者における肝毒性（ネビラピン）および中枢神経系毒性（エファビレンツ）の発生率の増加と関連している。 PI ベースの治療は罹患率と死亡率を劇的に減少させましたが、複雑な投与計画と毒性によって限界があり、アドヒアランスの課題につながっています。 肝機能不全の程度はさまざまですが、プロテアーゼ阻害剤の薬物動態モニタリングが必要になる場合があり、用量の調整が必要になる場合があります。 したがって、HIV/HCV 重複感染患者では、NNRTI または PI とは別のクラスの抗レトロウイルス薬に基づく HAART が、有害事象、ひいては長期有効性に関して利点をもたらす可能性があります。

この試験の全体的な目的は、HIV/HCV 重複感染患者におけるラルテグラビルベースの HAART と標準治療 HAART の安全性と有効性を非劣性設計で検討することです。 この研究で使用される標準治療はアタザナビル/リトナビルになります。 さらに、すべての患者はテノホビルとエムトリシタビンの固定組み合わせを投与されます。

主要評価項目は、ALT 上昇によって定義される肝毒性イベントの発生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin、ドイツ
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin、ドイツ
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn、ドイツ
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen、ドイツ
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main、ドイツ
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main、ドイツ
        • University of Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV と C 型肝炎の重複感染患者
  • 現在のドイツ・オーストリアのガイドラインに基づく HAART の適応
  • ハートナイーブ
  • スクリーニング時のスタンフォードアルゴリズムによると、NRTI/インテグラーゼ/PIに関連した一次性耐性変異がないこと。すべての患者は、ベースライン前に遺伝子型耐性アッセイを利用可能でなければなりません（ベースライン前6か月未満）
  • 出産適齢期の女性: 妊娠検査薬が陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 進行性肝硬変 チャイルド・ピュー B または C または非代償性肝疾患
  • ペグ化インターフェロン/リバビリンまたはその他の抗HCV療法。研究期間中（48週間）計画された抗HCV療法。
  • 急性または慢性B型肝炎感染症
  • 急性A型肝炎またはその他の肝指向性ウイルス感染症
  • アルコール乱用やヘモジデローシスなどの他の慢性肝疾患
  • -リファンピシン、セントジョーンズワート、およびアステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、ピモジドなどの治療上のPK範囲が狭いシトクロムP450系を介して代謝される薬物の使用または計画的使用（研究期間中、48週間） 、チニジン、ベプリジル、トリアゾラム、ミダゾラム、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン。 その他の医薬品については、ラルテグラビル (Isentress®)、アタザナビル (Reyataz®)、リトナビル (Norvir®) の SPC、病院の薬剤師、www.hiv-drug-interactions.org、または不明な点がある場合は主任研究者にご相談ください。
  • -カポジ肉腫を除く新たなエイズ定義事象、スクリーニングの1か月前未満
  • 現在放射線療法または化学療法を受けている悪性腫瘍（カポジ肉腫を除く）
  • 臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラルテグラビル
45人の患者には、一般的なバックボーンであるテノホビルとエムトリシタビンに加えて、オープンラベルのラルテグラビルが投与される
薬：ラルテグラビル
患者は、実験群または実対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：アタザナビル/リトナビル
45人の患者がオープンラベルのアタザナビル/リトナビルの投与を受ける
薬：アタザナビル/リトナビル
患者は、実験群または実対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
第一目的
  1. グレード 1/2 または 3/4 の ALT 上昇率に違いはありません
  2. ATV/R群ではグレード1～4の高ビリルビン血症の発生率が高い

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
二次的な目的
安全性と有効性のその他のパラメータは両群間で比較されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bonn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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