Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af raltegravir hos HIV/HCV co-inficerede patienter

2. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Bonn

En åben, prospektiv undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​raltegravir vs. Atazanavir/ritonavir, både i kombination med tenofovir DF og emtricitabin, i behandlingen af ​​HIV-infektion hos ART-naive forsøgspersoner med HCV co-infektion.

De nuværende retningslinjer fra European AIDS Clinical Society (EACS) til behandling af HIV-infektion anbefaler et antiretroviralt kombinationsregime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere plus en ritonavir boostet proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.

De ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, der er godkendt til naive patienter - nevirapin og efavirenz - er begge blevet associeret med øgede rater af hepatotoksicitet (nevirapin) og CNS-toksicitet (efavirenz) hos HIV/HCV co-inficerede patienter. Selvom PI-baseret terapi har dramatisk reduceret morbiditet og dødelighed, er den blevet begrænset af komplekse doseringsregimer og toksiciteter, hvilket har ført til adhærensudfordringer. Varierende grad af leverinsufficiens kan nødvendiggøre farmakokinetisk monitorering af proteasehæmmeren og kan nødvendiggøre dosisjusteringer. Hos HIV/HCV co-inficerede patienter kan HAART baseret på en anden klasse af antiretrovirale midler end NNRTI eller PI således give fordele med hensyn til bivirkninger og dermed langsigtet effekt.

Den overordnede hensigt med dette forsøg er i et non-inferiority-design at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en raltegravir-baseret HAART med en standard-of-care HAART hos HIV-/HCV co-inficerede patienter. Standarden for pleje, der anvendes i denne undersøgelse, vil være atazanavir/ritonavir. Alle patienter vil derudover få en fast kombination af tenofovir og emtricitabin.

Det primære endepunkt er frekvensen af ​​hepatotoksiske hændelser, defineret ved ALT-stigninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Tyskland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Tyskland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV og hepatitis C co-inficerede patienter
  • indikation for HAART i henhold til gældende tysk-østrigske retningslinjer
  • HAART naiv
  • ingen primær NRTI/Integrase/PI-associeret resistensmutation ifølge Stanford-algoritmen ved screening; hver patient SKAL have en genotypisk resistensanalyse før baseline tilgængelig (< 6 måneder før baseline)
  • kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • mulighed for at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden levercirrhose Child-Pugh B eller C eller dekompenseret leversygdom
  • Pegyleret interferon/ribavirin eller anden anti-HCV-terapi; planlagt anti-HCV-behandling i løbet af undersøgelsen (48 uger).
  • akut eller kronisk hepatitis B-infektion
  • akut hepatitis A eller andre hepatotrope virusinfektioner
  • enhver anden kronisk leversygdom såsom alkoholmisbrug eller hæmosiderose
  • brug eller planlagt brug (i undersøgelsens varighed, 48 uger) af rifampicin, perikon og lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-systemet med et snævert terapeutisk PK-område såsom astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid chinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methyl-ergometrin. FOR ANDRE KOMEDIKATIONER, kontakt venligst produktresuméet for Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), din hospitalsfarmaceut, www.hiv-drug-interactions.org eller den primære investigator i tilfælde af usikkerhed.
  • ny AIDS-definerende hændelse, undtagen Kaposi-sarkom, < 1 måned før screening
  • malignitet, bortset fra Kaposi-sarkom, med aktuel radio- eller kemoterapi
  • historie med organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir
45 patienter vil modtage åbent raltegravir ud over den fælles rygrad tenofovir og emtricitabin
Medicin: raltegravir
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrolarm
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir
45 patienter vil modtage åbent atazanavir/ritonavir
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Primært mål
  1. der er ingen forskel i graden af ​​grad 1/2 eller 3/4 ALT-stigninger
  2. der er en højere forekomst af grad 1-4 hyperbilirubinæmi i ATV/r-armen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sekundære mål
Andre parametre for sikkerhed og effekt vil blive sammenlignet mellem begge arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger