HIV/HCV 重複感染患者におけるラルテグラビルの安全性研究
HCV 重複感染を有する ART 未治療被験者における HIV 感染症の治療において、テノホビル DF およびエムトリシタビンと併用したラルテグラビルとアタザナビル / リトナビルの安全性と有効性を比較する公開前向き研究。
現在の欧州エイズ臨床協会 (EACS) の HIV 感染症治療ガイドラインでは、2 種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤の 1 種類からなる抗レトロウイルス併用療法を推奨しています。
未治療患者向けに認可された非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるネビラピンとエファビレンツは、どちらも HIV/HCV 重複感染患者における肝毒性（ネビラピン）および中枢神経系毒性（エファビレンツ）の発生率の増加と関連している。 PI ベースの治療は罹患率と死亡率を劇的に減少させましたが、複雑な投与計画と毒性によって限界があり、アドヒアランスの課題につながっています。 肝機能不全の程度はさまざまですが、プロテアーゼ阻害剤の薬物動態モニタリングが必要になる場合があり、用量の調整が必要になる場合があります。 したがって、HIV/HCV 重複感染患者では、NNRTI または PI とは別のクラスの抗レトロウイルス薬に基づく HAART が、有害事象、ひいては長期有効性に関して利点をもたらす可能性があります。
この試験の全体的な目的は、HIV/HCV 重複感染患者におけるラルテグラビルベースの HAART と標準治療 HAART の安全性と有効性を非劣性設計で検討することです。 この研究で使用される標準治療はアタザナビル/リトナビルになります。 さらに、すべての患者はテノホビルとエムトリシタビンの固定組み合わせを投与されます。
主要評価項目は、ALT 上昇によって定義される肝毒性イベントの発生率です。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
-
Berlin、ドイツ
- Praxiszentrum Kaiserdamm
-
Berlin、ドイツ
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
-
Bonn、ドイツ
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
-
Essen、ドイツ
- University of Essen
-
Frankfurt / Main、ドイツ
- Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt / Main、ドイツ
- University of Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV と C 型肝炎の重複感染患者
- 現在のドイツ・オーストリアのガイドラインに基づく HAART の適応
- ハートナイーブ
- スクリーニング時のスタンフォードアルゴリズムによると、NRTI/インテグラーゼ/PIに関連した一次性耐性変異がないこと。すべての患者は、ベースライン前に遺伝子型耐性アッセイを利用可能でなければなりません（ベースライン前6か月未満）
- 出産適齢期の女性: 妊娠検査薬が陰性
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 進行性肝硬変 チャイルド・ピュー B または C または非代償性肝疾患
- ペグ化インターフェロン/リバビリンまたはその他の抗HCV療法。研究期間中（48週間）計画された抗HCV療法。
- 急性または慢性B型肝炎感染症
- 急性A型肝炎またはその他の肝指向性ウイルス感染症
- アルコール乱用やヘモジデローシスなどの他の慢性肝疾患
- -リファンピシン、セントジョーンズワート、およびアステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、ピモジドなどの治療上のPK範囲が狭いシトクロムP450系を介して代謝される薬物の使用または計画的使用（研究期間中、48週間） 、チニジン、ベプリジル、トリアゾラム、ミダゾラム、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン。 その他の医薬品については、ラルテグラビル (Isentress®)、アタザナビル (Reyataz®)、リトナビル (Norvir®) の SPC、病院の薬剤師、www.hiv-drug-interactions.org、または不明な点がある場合は主任研究者にご相談ください。
- -カポジ肉腫を除く新たなエイズ定義事象、スクリーニングの1か月前未満
- 現在放射線療法または化学療法を受けている悪性腫瘍（カポジ肉腫を除く）
- 臓器移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラルテグラビル
45人の患者には、一般的なバックボーンであるテノホビルとエムトリシタビンに加えて、オープンラベルのラルテグラビルが投与される
|
患者は、実験群または実対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：アタザナビル/リトナビル
45人の患者がオープンラベルのアタザナビル/リトナビルの投与を受ける
|
患者は、実験群または実対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
第一目的
|
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
二次的な目的
|
安全性と有効性のその他のパラメータは両群間で比較されます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKB-2009-MED-I-JKR-01
- 2009-015904-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
ラルテグラビルの臨床試験
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC; St. Joseph's Hospital, Florida完了