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Estudo de Segurança do Raltegravir em Pacientes Co-Infectados por HIV/HCV

2 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Bonn

Um estudo aberto e prospectivo para comparar a segurança e eficácia de Raltegravir vs. Atazanavir / Ritonavir, ambos em combinação com Tenofovir DF e Emtricitabina, no tratamento da infecção pelo HIV em indivíduos virgens de ART com co-infecção pelo HCV.

As diretrizes atuais da European AIDS Clinical Society (EACS) para o tratamento da infecção pelo HIV recomendam um regime antirretroviral combinado composto por dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa mais um inibidor da protease potencializado com ritonavir ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa.

Os inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos licenciados para pacientes virgens - nevirapina e efavirenz - foram associados a taxas aumentadas de hepatotoxicidade (nevirapina) e toxicidade do SNC (efavirenz) em pacientes co-infectados por HIV/HCV. Embora a terapia baseada em PI tenha reduzido drasticamente a morbidade e a mortalidade, ela foi limitada por regimes de dosagem complexos e toxicidades, levando a desafios de adesão. Vários graus de insuficiência hepática podem necessitar de monitoramento farmacocinético do inibidor de protease e podem exigir ajustes de dose. Em pacientes co-infectados por HIV/HCV, a HAART baseada em outra classe de antirretrovirais que não NNRTI ou IP pode, portanto, oferecer vantagens em relação a eventos adversos e, portanto, eficácia a longo prazo.

A intenção geral deste estudo é examinar em um desenho de não inferioridade a segurança e eficácia de uma HAART baseada em raltegravir com uma HAART padrão em pacientes co-infectados por HIV/HCV. O tratamento padrão utilizado neste estudo será atazanavir/ritonavir. Além disso, todos os pacientes receberão uma combinação fixa de tenofovir e emtricitabina.

O ponto final primário é a taxa de eventos hepatotóxicos, definida por elevações de ALT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Alemanha
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Alemanha
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Alemanha
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Alemanha
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Alemanha
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Alemanha
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes co-infectados por HIV e Hepatite C
  • indicação para HAART de acordo com as atuais diretrizes germano-austríacas
  • HAART ingênuo
  • sem mutação de resistência primária associada a NRTI/integrase/PI de acordo com o algoritmo de Stanford na triagem; todo paciente DEVE ter um ensaio de resistência genotípica disponível antes da linha de base (< 6 meses antes da linha de base)
  • mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
  • capacidade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cirrose hepática avançada Child-Pugh B ou C ou doença hepática descompensada
  • Interferon peguilado / ribavirina ou outra terapia anti-HCV; terapia anti-HCV planejada para a duração do estudo (48 semanas).
  • infecção aguda ou crônica por hepatite B
  • hepatite A aguda ou outras infecções por vírus hepatotrópicos
  • qualquer outra doença hepática crônica, como abuso de álcool ou hemossiderose
  • uso ou uso planejado (durante o estudo, 48 semanas) de rifampicina, erva de São João e drogas que são metabolizadas através do sistema do citocromo P450 com um intervalo farmacocinético terapêutico estreito, como astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida , chinidina, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamina, di-hidroergotamina, ergometrina, metil-ergometrina. PARA OUTROS MEDICAMENTOS, por favor, consulte o RCM de Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), seu farmacêutico hospitalar, www.hiv-drug-interactions.org ou o investigador principal em caso de dúvida.
  • novo evento definidor de AIDS, exceto sarcoma de Kaposi, < 1 mês antes da triagem
  • malignidade, exceto sarcoma de Kaposi, com radio ou quimioterapia atual
  • história de transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raltegravir
45 pacientes receberão raltegravir aberto, além do esqueleto comum tenofovir e emtricitabina
Medicamento: raltegravir
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de controle experimental ou ativo
Comparador Ativo: Atazanavir/ritonavir
45 pacientes receberão atazanavir/ritonavir aberto
Medicamento: Atazanavir/ritonavir
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de controle experimental ou ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Objetivo primário
  1. não há diferença na taxa de elevações ALT de grau 1/2 ou 3/4
  2. há uma maior incidência de hiperbilirrubinemias de grau 1 - 4 no braço ATV/r

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Objetivos secundários
Outros parâmetros de segurança e eficácia serão comparados entre os dois braços

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bonn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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