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SCI-QOL/CATの検証へのベテランの参加を拡大

2018年11月2日 更新者：VA Office of Research and Development

脊髄損傷リハビリテーション医学の分野には、患者から報告された信頼できる健康関連の生活の質の測定ツールがありません。 国立衛生研究所は、脊髄損傷の生活の質（SCI-QOL）と呼ばれる、脊髄損傷のある非退役軍人を対象とした、脊髄損傷に特化した生活の質調査ツールの開発に資金を提供しました。 この生活の質調査では、脊髄損傷者に関連する身体的/医学的、感情的、社会的健康に関する質問をします。

この研究の目的は、生活の質に関する調査の作成に退役軍人を含めることです。 各参加者は、生活の質に関する質問のパケットに回答するよう求められます。 参加者には、最初のアンケートから 7 ～ 14 日後、または 5 ～ 7 か月後に 2 回目のアンケートに回答する機会が与えられます。 調査を 2 回受けることで、研究チームは調査の信頼性をテストすることができます。 SCI-QOL を他の従来の測定値と比較することで、研究者は調査の有効性をテストできます。

さらに、研究者らは退役軍人とSCIを患っている非退役軍人の間でSCI-QOLをテストし、自己申告による生活の質に違いがあるかどうかを判断する予定だ。

この研究は、ニューヨーク州ブロンクスのジェームス・J・ピーターズ退役軍人医療センターとフロリダ州タンパのジェームス・A・ヘイリー退役軍人病院で参加者を募集する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジェームズ・J・ピーターズ退役軍人医療センターまたはジェームス・A・ヘイリー退役軍人病院に入院している脊髄損傷の退役軍人

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷を負った男性と女性の退役軍人
  • 18歳以上
  • 主治医が能力があると判断した方
  • 読める
  • 英語が上手。

除外基準:

  • 非外傷性脊髄損傷を負った退役軍人（「非外傷性」とは、麻痺による機能低下をもたらした慢性疾患による損傷と定義されます。） これらの状態には、多発性硬化症、細動脈静脈奇形、神経インピンジメント症候群、先天性先天異常などが含まれますが、これらに限定されません。
  • 生活の質に関する記述を読み、理解し、反応する被験者の能力を制限するような認知障害の診断（臨床カルテ上）
  • 英語が流暢ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脊髄損傷
SCIの参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL の独立性
時間枠：ベースライン
独立性のレベルに関するアンケートの平均スコア。 スケールの最小スコアは 24.6、最大スコアは 68.9 です。 50 が平均スコアです。 50 未満の値は、結果が悪化していることを示します。 50 を超える値は、より良い結果を表します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL 社会的役割および活動に参加する能力
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 社会的役割および活動への参加能力スケールの平均スコア。 スケールの最小スコアは 25.1、最大スコアは 61.1 です。 スコアが高いほど、機能が良好であること（社会的役割や活動に参加する能力が高いこと）を表します。
ベースライン
SCI-QoL 不安
時間枠：ベースライン
SCI-QoL不安に関する平均スコア。 このスケールの最小スコアは 36.3、最大スコアは 84.2 です。 スコアが高いほど、不安が大きい（機能が低下している）ことを表します。 スコアが低いほど、不安が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 排便管理の困難さ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 腸管管理の困難さの平均スコア。 このスケールの最小スコアは 39.2、最大スコアは 76.3 です。 スコアが高いほど、排便管理がより困難である（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、排便管理の困難が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 膀胱管理の困難
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 膀胱管理の困難さの平均スコア。 スケールの最小スコアは 39.7、最大スコアは 76.8 です。 スコアが高いほど、膀胱管理がより困難である（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、膀胱管理の困難が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL うつ病
時間枠：ベースライン
SCI-QoL うつ病の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.3、最大スコアは 81.9 です。 スコアが高いほど、うつ病が多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、うつ病が少ない（機能が良好である）ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 疼痛行動
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 疼痛行動の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.2、最大スコアは 76.1 です。 スコアが高いほど、痛みの行動が多くなる（機能が悪化する）ことを表します。 スコアが低いほど、痛みの行動が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 疼痛干渉
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 疼痛干渉の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 40.2、最大スコアは 79.7 です。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、不安が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL ポジティブな感情と幸福
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 肯定的な感情と幸福度の平均スコア。 スケールの最小スコアは 26.7、最大スコアは 68.6 です。 スコアが高いほど、よりポジティブな感情と幸福感（より良い機能）を表します。
ベースライン
SCI-QoL レジリエンス
時間枠：ベースライン
SCI-QoL レジリエンスの平均スコア。 スケールの最小スコアは 16.4、最大スコアは 66.4 です。 スコアが高いほど、回復力が高い (機能が優れている) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：ベースライン
社会的役割と活動に対する SCI-QoL 満足度の平均スコア。 スケールの最小スコアは 28.3、最大スコアは 60.5 です。 スコアが高いほど、社会的役割や活動に対する満足度が高いこと（機能が向上していること）を表します。
ベースライン
SCI-QoL のスティグマ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL スティグマの平均スコア。 スケールの最小スコアは 37.8、最大スコアは 77.3 です。 スコアが高いほど、より多くのスティグマ（より悪い機能）を表します。 スコアが低いほど、スティグマが少ない (機能が優れている) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL トラウマ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL トラウマの平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.4、最大スコアは 85.2 です。 スコアが高いほど、トラウマが多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、外傷が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL 悲嘆喪失
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 悲嘆損失の平均スコア。 スケールの最小スコアは 30.9、最大スコアは 76.1 です。 スコアが高いほど、悲しみや喪失感が大きい（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、悲しみや喪失感が少ない（機能が良好である）ことを表します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7566-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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