Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение участия ветеранов в валидации SCI-QOL/CAT

2 ноября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

В области реабилитационной медицины после травм спинного мозга отсутствует надежный инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, о котором сообщают пациенты. Национальный институт здравоохранения предоставил финансирование для разработки инструмента исследования качества жизни, связанного с повреждением спинного мозга, у не-ветеранов с травмой спинного мозга, называемого качеством жизни при травме спинного мозга (SCI-QOL). В этом исследовании качества жизни задаются вопросы, касающиеся физического/медицинского, эмоционального и социального здоровья людей с травмой спинного мозга.

Целью данного исследования является привлечение ветеранов к участию в исследовании качества жизни. Каждому участнику будет предложено заполнить пакет вопросов о качестве жизни. Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти опрос во второй раз либо через 7-14 дней, либо через 5-7 месяцев после первого опроса. Прохождение опроса дважды позволит исследовательской группе проверить надежность опроса. Сравнение SCI-QOL с другими устаревшими показателями позволит исследователям проверить достоверность опроса.

Кроме того, исследователи будут тестировать SCI-QOL между ветеранами и не ветеранами с SCI, чтобы определить, есть ли различия в их самооценке качества жизни.

В этом исследовании будут набирать участников в Медицинском центре по делам ветеранов Джеймса Дж. Питерса, Бронкс, Нью-Йорк, и в больнице по делам ветеранов Джеймса А. Хейли, Тампа, Флорида.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны в Медицинском центре по делам ветеранов Джеймса Дж. Питерса или в больнице по делам ветеранов Джеймса А. Хейли с травмой спинного мозга

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны мужского и женского пола с черепно-мозговой травмой
  • Не моложе 18 лет
  • Лица, признанные их лечащим врачом компетентными
  • Способен читать
  • Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  • Ветераны с нетравматическим повреждением спинного мозга («нетравматическое» определяется как любое повреждение в результате хронического состояния, которое привело к снижению функции из-за паралича. Эти состояния включают, но не ограничиваются: рассеянный склероз, артериоло-венозные мальформации, синдромы импинджмента нервов, врожденные врожденные дефекты и др.)
  • Диагностика когнитивного нарушения (в клинической карте), которое ограничивает способность субъекта читать, понимать и реагировать на утверждения о качестве жизни.
  • Не владеет английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Повреждение спинного мозга
Участники с SCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCI-QoL Независимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по анкете об уровне самостоятельности. Минимальный балл по шкале — 24,6, максимальный — 68,9. Пятьдесят – это средний балл. Значения ниже 50 указывают на худший результат. Значения выше 50 представляют лучший результат.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCI-QoL Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по шкале SCI-QoL «Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях». Минимальный балл по шкале — 25,1, максимальный — 61,1. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование (больше возможностей участвовать в социальных ролях и деятельности).
Базовый уровень
Тревога SCI-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Тревожность. Минимальный балл по шкале — 36,3, максимальный — 84,2. Более высокий балл представляет большую тревогу (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшее беспокойство (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Проблемы с опорожнением кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Трудности управления кишечником. Минимальный балл по шкале — 39,2, максимальный — 76,3. Чем выше балл, тем больше трудностей с опорожнением кишечника (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшее количество проблем с опорожнением кишечника (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Проблемы с мочевым пузырем
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Трудности управления мочевым пузырем. Минимальный балл по шкале — 39,7, максимальный — 76,8. Более высокий балл представляет больше трудностей с управлением мочевым пузырем (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшее количество трудностей при управлении мочевым пузырем (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по депрессии SCI-QoL. Минимальный балл по шкале — 38,3, максимальный — 81,9. Более высокий балл представляет большую депрессию (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшую депрессию (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Болевое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Pain Behavior. Минимальный балл по шкале — 38,2, максимальный — 76,1. Более высокий балл представляет более болезненное поведение (хуже функционирование). Более низкий балл представляет собой менее болезненное поведение (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Болевое вмешательство
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Pain Interference. Минимальный балл по шкале — 40,2, максимальный — 79,7. Более высокий балл представляет большее вмешательство боли (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшее беспокойство (лучшее функционирование).
Базовый уровень
Положительное влияние SCI-QoL и благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по положительному влиянию и благополучию SCI-QoL. Минимальный балл по шкале — 26,7, максимальный — 68,6. Более высокий балл представляет более положительный эффект и самочувствие (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Resilience. Минимальный балл по шкале — 16,4, максимальный — 66,4. Более высокий балл представляет большую устойчивость (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. Минимальный балл по шкале — 28,3, максимальный — 60,5. Более высокий балл представляет большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (лучшее функционирование).
Базовый уровень
Стигма SCI-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Stigma. Минимальный балл по шкале — 37,8, максимальный — 77,3. Более высокий балл означает большую стигматизацию (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньшую стигматизацию (лучшее функционирование).
Базовый уровень
SCI-QoL Травма
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по SCI-QoL Trauma. Минимальный балл по шкале — 38,4, максимальный — 85,2. Более высокий балл представляет большую травму (хуже функционирование). Более низкий балл представляет меньшую травму (лучшее функционирование).
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCI-QoL Потеря от горя
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл по шкале SCI-QoL «потеря горя». Минимальный балл по шкале — 30,9, максимальный — 76,1. Более высокий балл представляет большее горе/потерю (хуже функционирование). Более низкий балл означает меньше горя/потери (лучшее функционирование).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7566-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками