Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de deelname van veteranen aan de validatie van de SCI-QOL/CAT

2 november 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op het gebied van revalidatiegeneeskunde voor dwarslaesie ontbreekt een betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde, gezondheidsgerelateerde meetmethode voor de kwaliteit van leven. Het National Institute of Health heeft financiering verstrekt voor de ontwikkeling van een onderzoekstool voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor ruggenmergletsel bij niet-veteranen met een dwarslaesie, de zogenaamde dwarslaesie-kwaliteit van leven (SCI-QOL). Dit onderzoek naar de kwaliteit van leven stelt vragen over de fysieke/medische, emotionele en sociale gezondheid van personen met een dwarslaesie.

Het doel van deze studie is om een ​​veteranenpopulatie te betrekken bij het maken van de enquête over de kwaliteit van leven. Elke deelnemer wordt gevraagd een pakket vragen over kwaliteit van leven in te vullen. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de enquête een tweede keer in te vullen, hetzij 7-14 dagen of 5-7 maanden na de eerste enquête. Door de enquête twee keer in te vullen, kan het onderzoeksteam de betrouwbaarheid van de enquête testen. Door de SCI-QOL te vergelijken met andere bestaande maatregelen kunnen de onderzoekers de validiteit van de enquête testen.

Bovendien zullen de onderzoekers de SCI-QOL testen tussen veteranen en niet-veteranen met SCI om te bepalen of er verschillen zijn in hun zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.

Deze studie zal deelnemers rekruteren in het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York en het James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Florida.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen in het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center of het James A. Haley Veterans Affairs Hospital met dwarslaesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke veteranen met traumatisch ruggenmergletsel
  • Minstens 18 jaar oud
  • Personen die door hun huisarts als bekwaam worden beoordeeld
  • Kunnen lezen
  • Vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met niet-traumatisch ruggenmergletsel ("niet-traumatisch" wordt gedefinieerd als elk letsel als gevolg van een chronische aandoening die resulteerde in functieverlies als gevolg van de verlamming. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: multiple sclerose, arteriole-veneuze misvorming, zenuwimpingement-syndromen, aangeboren geboorteafwijkingen of andere).
  • Diagnose van een cognitieve stoornis (in de klinische grafiek) zodanig dat het het vermogen van de proefpersoon beperkt om uitspraken over kwaliteit van leven te lezen, te begrijpen en erop te reageren
  • Niet vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Ruggengraat letsel
Deelnemers met SCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCI-QoL-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op een vragenlijst over mate van zelfstandigheid. De minimale score op de schaal is 24,6 en de maximale score is 68,9. Vijftig is de gemiddelde score. Waarden onder de 50 duiden op een slechter resultaat. Waarden boven de 50 vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCI-QoL Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op een SCI-QoL vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten schaal. De minimale score op de schaal is 25,1 en de maximale score is 61,1. Een hogere score staat voor beter functioneren (meer vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Basislijn
SCI-QoL Angst
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Angst. De minimale score op de schaal is 36,3 en de maximale score is 84,2. Een hogere score staat voor meer angst (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder angst (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Problemen met de darmbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Bowel Management Difficulities. De minimale score op de schaal is 39,2 en de maximale score is 76,3. Een hogere score staat voor meer darmproblemen (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder darmproblemen (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Problemen met blaasbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op problemen met SCI-QoL blaasbeheersing. De minimale score op de schaal is 39,7 en de maximale score is 76,8. Een hogere score staat voor meer blaasproblemen (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder blaasproblemen (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Depressie. De minimale score op de schaal is 38,3 en de maximale score is 81,9. Een hogere score staat voor meer depressie (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder depressie (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Pijngedrag
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL pijngedrag. De minimale score op de schaal is 38,2 en de maximale score is 76,1. Een hogere score staat voor meer pijngedrag (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder pijngedrag (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL pijninterferentie. De minimale score op de schaal is 40,2 en de maximale score is 79,7. Een hogere score staat voor meer pijninterferentie (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder angst (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Positief affect en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Positief affect en welzijn. De minimale score op de schaal is 26,7 en de maximale score is 68,6. Een hogere score staat voor meer positief affect en welzijn (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Veerkracht. De minimale score op de schaal is 16,4 en de maximale score is 66,4. Een hogere score staat voor meer veerkracht (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. De minimale score op de schaal is 28,3 en de maximale score is 60,5. Een hogere score staat voor meer tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Stigma
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Stigma. De minimale score op de schaal is 37,8 en de maximale score is 77,3. Een hogere score staat voor meer stigma (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder stigma (beter functioneren).
Basislijn
SCI-QoL Trauma
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Trauma. De minimale score op de schaal is 38,4 en de maximale score is 85,2. Een hogere score staat voor meer trauma (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder trauma (beter functioneren).
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCI-QoL Verdriet Verlies
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde score op SCI-QoL Rouwverlies. De minimale score op de schaal is 30,9 en de maximale score is 76,1. Een hogere score staat voor meer rouw/verlies (slechter functioneren). Een lagere score staat voor minder rouw/verlies (beter functioneren).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7566-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen