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SCI-QOL/CATの検証へのベテランの参加を拡大

2018年11月2日 更新者：VA Office of Research and Development

脊髄損傷リハビリテーション医学の分野には、患者から報告された信頼できる健康関連の生活の質の測定ツールがありません。 国立衛生研究所は、脊髄損傷の生活の質（SCI-QOL）と呼ばれる、脊髄損傷のある非退役軍人を対象とした、脊髄損傷に特化した生活の質調査ツールの開発に資金を提供しました。 この生活の質調査では、脊髄損傷者に関連する身体的/医学的、感情的、社会的健康に関する質問をします。

この研究の目的は、生活の質に関する調査の作成に退役軍人を含めることです。 各参加者は、生活の質に関する質問のパケットに回答するよう求められます。 参加者には、最初のアンケートから 7 ～ 14 日後、または 5 ～ 7 か月後に 2 回目のアンケートに回答する機会が与えられます。 調査を 2 回受けることで、研究チームは調査の信頼性をテストすることができます。 SCI-QOL を他の従来の測定値と比較することで、研究者は調査の有効性をテストできます。

さらに、研究者らは退役軍人とSCIを患っている非退役軍人の間でSCI-QOLをテストし、自己申告による生活の質に違いがあるかどうかを判断する予定だ。

この研究は、ニューヨーク州ブロンクスのジェームス・J・ピーターズ退役軍人医療センターとフロリダ州タンパのジェームス・A・ヘイリー退役軍人病院で参加者を募集する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジェームズ・J・ピーターズ退役軍人医療センターまたはジェームス・A・ヘイリー退役軍人病院に入院している脊髄損傷の退役軍人

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷を負った男性と女性の退役軍人
  • 18歳以上
  • 主治医が能力があると判断した方
  • 読める
  • 英語が上手。

除外基準:

  • 非外傷性脊髄損傷を負った退役軍人（「非外傷性」とは、麻痺による機能低下をもたらした慢性疾患による損傷と定義されます。） これらの状態には、多発性硬化症、細動脈静脈奇形、神経インピンジメント症候群、先天性先天異常などが含まれますが、これらに限定されません。
  • 生活の質に関する記述を読み、理解し、反応する被験者の能力を制限するような認知障害の診断（臨床カルテ上）
  • 英語が流暢ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄損傷
SCIの参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL の独立性
時間枠：ベースライン
独立性のレベルに関するアンケートの平均スコア。 スケールの最小スコアは 24.6、最大スコアは 68.9 です。 50 が平均スコアです。 50 未満の値は、結果が悪化していることを示します。 50 を超える値は、より良い結果を表します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL 社会的役割および活動に参加する能力
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 社会的役割および活動への参加能力スケールの平均スコア。 スケールの最小スコアは 25.1、最大スコアは 61.1 です。 スコアが高いほど、機能が良好であること（社会的役割や活動に参加する能力が高いこと）を表します。
ベースライン
SCI-QoL 不安
時間枠：ベースライン
SCI-QoL不安に関する平均スコア。 このスケールの最小スコアは 36.3、最大スコアは 84.2 です。 スコアが高いほど、不安が大きい（機能が低下している）ことを表します。 スコアが低いほど、不安が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 排便管理の困難さ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 腸管管理の困難さの平均スコア。 このスケールの最小スコアは 39.2、最大スコアは 76.3 です。 スコアが高いほど、排便管理がより困難である（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、排便管理の困難が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 膀胱管理の困難
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 膀胱管理の困難さの平均スコア。 スケールの最小スコアは 39.7、最大スコアは 76.8 です。 スコアが高いほど、膀胱管理がより困難である（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、膀胱管理の困難が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL うつ病
時間枠：ベースライン
SCI-QoL うつ病の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.3、最大スコアは 81.9 です。 スコアが高いほど、うつ病が多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、うつ病が少ない（機能が良好である）ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 疼痛行動
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 疼痛行動の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.2、最大スコアは 76.1 です。 スコアが高いほど、痛みの行動が多くなる（機能が悪化する）ことを表します。 スコアが低いほど、痛みの行動が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 疼痛干渉
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 疼痛干渉の平均スコア。 このスケールの最小スコアは 40.2、最大スコアは 79.7 です。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、不安が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL ポジティブな感情と幸福
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 肯定的な感情と幸福度の平均スコア。 スケールの最小スコアは 26.7、最大スコアは 68.6 です。 スコアが高いほど、よりポジティブな感情と幸福感（より良い機能）を表します。
ベースライン
SCI-QoL レジリエンス
時間枠：ベースライン
SCI-QoL レジリエンスの平均スコア。 スケールの最小スコアは 16.4、最大スコアは 66.4 です。 スコアが高いほど、回復力が高い (機能が優れている) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：ベースライン
社会的役割と活動に対する SCI-QoL 満足度の平均スコア。 スケールの最小スコアは 28.3、最大スコアは 60.5 です。 スコアが高いほど、社会的役割や活動に対する満足度が高いこと（機能が向上していること）を表します。
ベースライン
SCI-QoL のスティグマ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL スティグマの平均スコア。 スケールの最小スコアは 37.8、最大スコアは 77.3 です。 スコアが高いほど、より多くのスティグマ（より悪い機能）を表します。 スコアが低いほど、スティグマが少ない (機能が優れている) ことを表します。
ベースライン
SCI-QoL トラウマ
時間枠：ベースライン
SCI-QoL トラウマの平均スコア。 このスケールの最小スコアは 38.4、最大スコアは 85.2 です。 スコアが高いほど、トラウマが多い（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、外傷が少ない (機能が良好である) ことを表します。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI-QoL 悲嘆喪失
時間枠：ベースライン
SCI-QoL 悲嘆損失の平均スコア。 スケールの最小スコアは 30.9、最大スコアは 76.1 です。 スコアが高いほど、悲しみや喪失感が大きい（機能が悪化している）ことを表します。 スコアが低いほど、悲しみや喪失感が少ない（機能が良好である）ことを表します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7566-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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