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進行性B細胞リンパ腫の初期全身治療のためのオファツムマブ

2017年9月18日 更新者：Jeremy Abramson, MD、Massachusetts General Hospital

緩徐進行性B細胞リンパ腫の初期全身治療のための第II相試験オファツムマブ

オファツムマブは、がん性 B 細胞の表面にある CD20 分子に結合し、それらの細胞の死を引き起こすことで作用する薬剤です。 これは、別のB細胞がんである慢性リンパ性白血病の治療薬としてFDAによって承認されており、また、最初の治療後にB細胞リンパ腫が再発した人々における成功の証拠も得られています。 この研究研究では、オファツムマブがこれまで未治療の B 細胞 NHL の治療に効果的かつ安全であるかどうかを確認しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 参加者は、オファツムマブを週に1回、8週間にわたって静脈内投与されます（1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、および50日目）。
  • 参加者は8週間の治療期間中毎週来院され、血液検査、パフォーマンスステータス、身体検査などの検査と処置が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の組織型の緩徐進行性CD20+B細胞NHLが組織学的に確認された：濾胞性リンパ腫、グレード1～2。辺縁帯リンパ腫（節外、結節、または脾臓）。小リンパ球性リンパ腫。 CD20+発現を伴う他に特定されない低悪性度B細胞リンパ腫
  • 測定可能な疾患。20mm 以上の CT スキャンまたは MRI のように、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
  • この疾患に対するこれまでの化学療法、抗体療法、または放射線免疫療法は受けていません。 以前に外照射のみで治療を受けた患者は対象となる
  • 18歳以上
  • 平均余命は3か月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • プロトコールに記載されている臓器機能
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • リンパ腫に対する以前の化学療法、抗体療法、または放射線免疫療法
  • 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • 脳転移が既知の参加者
  • オファツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • オファツムマブまたはリツキシマブを含む他の標的抗CD20療法への以前の曝露
  • 既知のHIV陽性者
  • B型肝炎の血清学的陽性
  • C型肝炎の血清学的陽性
  • 放射線療法が毒性が強すぎる（腹部疾患など）と考えられる場合、または患者が拒否した場合を除き、治癒的放射線療法の候補者である参加者
  • ニューヨーク心臓協会 IV 型心臓病分類 III
  • 抗生物質で最適に治療されていない進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の悪性腫瘍の病歴は、以下の状況を除いて適格ではありません。 他の悪性腫瘍の病歴がある人は、少なくとも 1 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者が判断した場合に適格となります。 。 以下のがんに罹患している人は、過去 1 年以内に診断および治療を受けた場合でも対象となります:限局性前立腺がん、PSA が上昇しているが CT スキャンや骨スキャンで測定可能な疾患がない前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん、および非浸潤性乳管がん-黒色腫皮膚がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オファツムマブ
単群、非盲検、介入
薬：オファツムマブ
8週間毎週の点滴
他の名前：
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：治療後1ヶ月

未治療の緩悪性B細胞リンパ腫におけるオファツムマブの臨床有効性を完全奏効率（CRR）で測定して評価します。

完全寛解 = 以前に拡大したフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽性または陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性のリンパ節がすべて正常なサイズ (最大直径 1.5 cm 以下) に退縮
治療後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療後1ヶ月

全奏効率（ORR）で測定した、未治療の緩徐進行性B細胞リンパ腫におけるオファツムマブの臨床有効性を評価します。

全奏効 = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) CR = 以前に拡大したフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽性または陽電子放出断層撮影 (PET) 陽性のすべてのリンパ節が正常なサイズ (最大直径 1.5cm 以下) に退縮した PR = 最大 6 つの主要な質量の SPD が 50% 以上減少し、他のノードのサイズは増加しません。治療前にFDGアビッドまたはPET陽性、以前に関与した部位で1つ以上の節PET陽性、または可変的にFDGアビッドまたはPET陰性でCTで退行
治療後1ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
治療後 12 か月間無増悪生存期間を達成した患者の割合 無増悪生存期間: 患者は病気とともに生きていますが、悪化はしていません
12ヶ月
毒性: 注入反応、グレード 3 ～ 4 の感染症、および好中球減少症
時間枠：2年
この患者集団におけるオファツムマブ単独療法の安全性を評価する 毒性は 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす) にグレード分けされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy S. Abramson, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-271

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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