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무통성 B세포 림프종의 초기 전신 치료를 위한 오파투무맙

2017년 9월 18일 업데이트: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

무통성 B세포 림프종의 초기 전신 치료를 위한 II상 시험 Ofatumumab

오파투무맙은 암성 B 세포 표면에서 발견되는 CD20 분자에 부착한 다음 해당 세포의 사멸을 유발하는 약물입니다. 또 다른 B 세포 암인 만성 림프 구성 백혈병의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았으며 B 세포 림프종이 초기 치료 후 재발한 사람들에게 성공했다는 증거도 있습니다. 이 연구에서 우리는 ofatumumab이 이전에 치료받지 않은 B 세포 NHL 치료에 효과적이고 안전한지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 참가자는 8주 동안 주 1회 오파투무맙을 정맥주사로 투여받게 됩니다(1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50일).
  • 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 매주 진찰을 받으며 다음과 같은 검사와 절차를 받게 됩니다: 혈액 검사, 수행 상태 및 신체 검사.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하기 조직학의 조직학적으로 확인된 나태한 CD20+B-세포 NHL: 여포성 림프종, 등급 1-2; 변연부 림프종(결절외, 림프절 또는 비장); 소림프구성 림프종; CD20+ 발현으로 달리 명시되지 않은 저등급 B 세포 림프종
  • 20mm 이상의 CT 스캔 또는 MRI로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 이 질병에 대한 이전 화학 요법, 항체 요법 또는 방사성 면역 요법이 없습니다. 이전에 외부 빔 방사선만으로 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 18세 이상
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 프로토콜에 설명된 장기 기능
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 동의해야 하므로 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법, 항체 요법 또는 림프종에 대한 방사선 면역 요법
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
  • ofatumumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 오파투무맙 또는 리툭시맙을 포함한 기타 표적 항-CD20 요법에 대한 사전 노출
  • 알려진 HIV 양성
  • B형 간염에 대한 양성 혈청학
  • C형 간염에 대한 양성 혈청학
  • 방사선 요법이 너무 독성이 있는 것으로 간주되거나(복부 질환에서와 같이) 환자가 거부하지 않는 한 치료적 방사선 요법의 후보자인 참여자
  • IV 심장 질환의 뉴욕 심장 협회 분류 III
  • 항생제로 최적으로 치료되지 않는 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 1년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. . 다음 암이 있는 개인은 지난 1년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우에도 자격이 있습니다: 국소 전립선암, PSA가 상승했지만 CT 스캔 또는 뼈 스캔에서 측정 가능한 질병이 없는 전립선암, 자궁경부암, 제자리유방암 및 비 -흑색종 피부암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 오파투무맙
단일군, 오픈라벨, 중재적
의약품: 오파투무맙
8주 동안 매주 주입
다른 이름들:
  • 휴맥스-CD20
  • GSK1841157

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 완전 반응률(CRR)
기간: 치료 후 1개월

완전 반응률(CRR)로 측정하여 이전에 치료받지 않은 나태한 B 세포 림프종에서 오파투무맙의 임상 효능을 평가합니다.

완전 반응 = 이전에 확대된 모든 FDG(fluorodeoxyglucose)-열혈 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-양성 림프절이 정상 크기로 퇴행(<= 최대 직경 1.5 cm)
치료 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 후 1개월

전체 반응률(ORR)로 측정하여 이전에 치료받지 않은 나태한 B 세포 림프종에서 오파투무맙의 임상적 효능을 평가합니다.

전체 반응 = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) CR = 이전에 확대된 모든 플루오로데옥시글루코스(FDG)-열성 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)-양성 림프절이 정상 크기로 퇴행됨(최대 직경 <=1.5cm) PR = >= 최대 6개의 가장 큰 지배 질량의 SPD에서 50% 감소, 다른 노드의 크기 증가 없음; 치료 전 FDG 열성 또는 PET 양성, 이전 침범 부위에서 하나 이상의 결절 PET 양성, 또는 가변적으로 FDG 열성 또는 PET 음성, CT에서 퇴행
치료 후 1개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
치료 후 12개월 동안 무진행 생존율을 보인 환자의 비율: 환자는 질병을 안고 살지만 악화되지는 않습니다.
12 개월
독성: 주입 반응, 3-4등급 감염 및 호중구 감소증
기간: 2 년
이 환자 집단에서 오파투무맙 단독요법의 안전성을 평가합니다. 독성은 1(경증), 2(중간), 3(심각) 및 4(생명 위협) 등급입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10-271

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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