進行性B細胞リンパ腫の初期全身治療のためのオファツムマブ
2017年9月18日 更新者：Jeremy Abramson, MD、Massachusetts General Hospital
緩徐進行性B細胞リンパ腫の初期全身治療のための第II相試験オファツムマブ
オファツムマブは、がん性 B 細胞の表面にある CD20 分子に結合し、それらの細胞の死を引き起こすことで作用する薬剤です。
これは、別のB細胞がんである慢性リンパ性白血病の治療薬としてFDAによって承認されており、また、最初の治療後にB細胞リンパ腫が再発した人々における成功の証拠も得られています。
この研究研究では、オファツムマブがこれまで未治療の B 細胞 NHL の治療に効果的かつ安全であるかどうかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、オファツムマブを週に1回、8週間にわたって静脈内投与されます（1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、および50日目）。
- 参加者は8週間の治療期間中毎週来院され、血液検査、パフォーマンスステータス、身体検査などの検査と処置が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の組織型の緩徐進行性CD20+B細胞NHLが組織学的に確認された：濾胞性リンパ腫、グレード1～2。辺縁帯リンパ腫（節外、結節、または脾臓）。小リンパ球性リンパ腫。 CD20+発現を伴う他に特定されない低悪性度B細胞リンパ腫
- 測定可能な疾患。20mm 以上の CT スキャンまたは MRI のように、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- この疾患に対するこれまでの化学療法、抗体療法、または放射線免疫療法は受けていません。 以前に外照射のみで治療を受けた患者は対象となる
- 18歳以上
- 平均余命は3か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- プロトコールに記載されている臓器機能
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- リンパ腫に対する以前の化学療法、抗体療法、または放射線免疫療法
- 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
- 脳転移が既知の参加者
- オファツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- オファツムマブまたはリツキシマブを含む他の標的抗CD20療法への以前の曝露
- 既知のHIV陽性者
- B型肝炎の血清学的陽性
- C型肝炎の血清学的陽性
- 放射線療法が毒性が強すぎる（腹部疾患など）と考えられる場合、または患者が拒否した場合を除き、治癒的放射線療法の候補者である参加者
- ニューヨーク心臓協会 IV 型心臓病分類 III
- 抗生物質で最適に治療されていない進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の悪性腫瘍の病歴は、以下の状況を除いて適格ではありません。 他の悪性腫瘍の病歴がある人は、少なくとも 1 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者が判断した場合に適格となります。 。 以下のがんに罹患している人は、過去 1 年以内に診断および治療を受けた場合でも対象となります:限局性前立腺がん、PSA が上昇しているが CT スキャンや骨スキャンで測定可能な疾患がない前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん、および非浸潤性乳管がん-黒色腫皮膚がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オファツムマブ
単群、非盲検、介入
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8週間毎週の点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：治療後1ヶ月
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未治療の緩悪性B細胞リンパ腫におけるオファツムマブの臨床有効性を完全奏効率（CRR）で測定して評価します。 完全寛解 = 以前に拡大したフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽性または陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性のリンパ節がすべて正常なサイズ (最大直径 1.5 cm 以下) に退縮 |
治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療後1ヶ月
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全奏効率（ORR）で測定した、未治療の緩徐進行性B細胞リンパ腫におけるオファツムマブの臨床有効性を評価します。 全奏効 = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) CR = 以前に拡大したフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽性または陽電子放出断層撮影 (PET) 陽性のすべてのリンパ節が正常なサイズ (最大直径 1.5cm 以下) に退縮した PR = 最大 6 つの主要な質量の SPD が 50% 以上減少し、他のノードのサイズは増加しません。治療前にFDGアビッドまたはPET陽性、以前に関与した部位で1つ以上の節PET陽性、または可変的にFDGアビッドまたはPET陰性でCTで退行 |
治療後1ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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治療後 12 か月間無増悪生存期間を達成した患者の割合 無増悪生存期間: 患者は病気とともに生きていますが、悪化はしていません
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12ヶ月
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毒性: 注入反応、グレード 3 ～ 4 の感染症、および好中球減少症
時間枠：2年
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この患者集団におけるオファツムマブ単独療法の安全性を評価する 毒性は 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす) にグレード分けされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy S. Abramson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オファツムマブの臨床試験
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University Hospital, Lilleまだ募集していません
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Universityまだ募集していません
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's Hospita募集
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The First People's Hospital of Changzhou募集
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Tang-Du HospitalHenan Provincial People's Hospital募集
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない