Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab for initial systemisk behandling av indolent B-celle lymfom

18. september 2017 oppdatert av: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie Ofatumumab for initial systemisk behandling av indolent B-celle lymfom

Ofatumumab er et medikament som virker ved å feste seg til CD20-molekylet som finnes på overflaten av kreftformede B-celler, og deretter utløse døden til disse cellene. Det er godkjent av FDA for behandling av annen B-cellekreft, kronisk lymfatisk leukemi, og har også bevis på suksess hos personer som har fått tilbakefall av B-celle lymfomer etter innledende behandlinger. I denne forskningsstudien ser vi etter om ofatumumab er effektivt og trygt i behandling av tidligere ubehandlet B-celle NHL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få ofatumumab en gang i uken i 8 uker ved intravenøs infusjon (dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50).
  • Deltakerne vil bli sett ukentlig i løpet av 8 ukers behandlingsperiode og vil få utført følgende tester og prosedyrer: Blodprøver, prestasjonsstatus og fysisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet indolent CD20+B-celle NHL av følgende histologier: follikulært lymfom, grad 1-2; Marginal sone lymfom (ekstranodal, nodal eller milt); lite lymfatisk lymfom; lavgradig B-celle lymfom som ikke ellers er spesifisert med CD20+ uttrykk
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som 20 mm eller større CT-skanning eller MR
  • Ingen tidligere kjemoterapi, antistoffbehandling eller radioimmunterapi for denne sykdommen. Pasienter som tidligere er behandlet med ekstern strålestråling alene er kvalifisert
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Organfunksjon som beskrevet i protokollen
  • Kvinner i fertil alder og menn må være enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, antistoffbehandling eller radioimmunterapi for lymfom
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar noen annen undersøkelsesagent
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ofatumumab
  • Tidligere eksponering for ofatumumab eller andre målrettede anti-CD20-behandlinger inkludert rituximab
  • Kjent HIV-positivitet
  • Positiv serologi for hepatitt B
  • Positiv serologi for hepatitt C
  • Deltakere som er kandidater for kurativ strålebehandling, med mindre strålebehandling anses for giftig (som ved abdominal sykdom), eller blir nektet av pasienten
  • New York Heart Association Klassifisering III av IV hjertesykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som ikke er optimalt behandlet med antibiotika, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter: Personer med en historie med annen malignitet er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst ett år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten . Personer med følgende kreftformer er kvalifisert selv om de er diagnostisert og behandlet i løpet av det siste 1 året: lokalisert prostatakreft, prostatakreft med forhøyet PSA, men ingen målbar sykdom på CT-skanning eller beinskanning, livmorhalskreft in situ, brystkanalkarsinom in situ og ikke - melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ofatumumab
enkeltarm, åpen, intervensjonell
Legemiddel: ofatumumab
Ukentlig infusjon i 8 uker
Andre navn:
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Evaluer klinisk effekt av ofatumumab i tidligere ubehandlede indolente B-celle lymfomer, målt ved fullstendig responsrate (CRR).

Fullstendig respons = alle tidligere forstørrede fluorodeoksyglukose (FDG)-avid eller positronemisjonstomografi (PET)-positive lymfeknuter falt tilbake til normal størrelse (<=1,5 cm i største diameter)
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Evaluer klinisk effekt av ofatumumab i tidligere ubehandlede indolente B-celle lymfomer, målt ved total responsrate (ORR).

Samlet respons = Fullstendig respons (CR) + Delvis respons (PR) CR = alle tidligere forstørrede fluordeoksyglukose (FDG)-avid eller positronemisjonstomografi (PET)-positive lymfeknuter regressert til normal størrelse (<=1,5 cm i største diameter) PR = >=50 % reduksjon i SPD på opptil seks største dominerende masser, ingen økning i størrelse på andre noder; FDG avid eller PET positiv før terapi, en eller flere noder PET positive på tidligere involvert sted, eller variabelt FDG avid eller PET negativ med regresjon ved CT
1 måned etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med progresjonsfri overlevelse i løpet av 12 måneder etter behandling progresjonsfri overlevelse: pasienter lever med sykdommen, men den blir ikke verre
12 måneder
Toksisitet: Infusjonsreaksjoner, grad 3-4 infeksjoner og nøytropeni
Tidsramme: 2 år
Evaluer sikkerheten til ofatumumab monoterapi i denne pasientpopulasjonen Toksisiteter er gradert 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (livstruende)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger