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歩行可能な筋強直性ジストロフィー患者における姿勢スパイロメトリーの変化

2010年11月15日 更新者：University of Nancy

歩行可能な筋強直性ジストロフィー患者における肺機能障害と姿勢スパイロメトリーの変化

筋強直性ジストロフィー 1 型 (MD1、シュタイナート病) は、常染色体優性多系統疾患であり、成人で最も一般的な筋ジストロフィーであり、ヨーロッパでは 3-15/100,000 の有病率です。 疾患の経過は進行性であり、筋力低下、消耗、ミオトニーを伴います。 呼吸筋の衰弱に起因する拘束性換気異常および肺胞低換気を含む呼吸機能障害が一般的です。 肺機能の障害の程度に応じて、MD1 患者の生活の質と予後は大きく変わる可能性があります。 しかし、このような呼吸機能障害の時間経過と有病率は明確に特定されていません。 さらに重要なことは、呼吸の予後不良を予測できる要因が定義されていないため、これらの患者のフォローアップ中に早期予後を評価できないことです。 他の神経筋障害、特に筋萎縮性側索硬化症 (ALS) では、姿勢スパイロメトリーが横隔膜の関与の検出を改善するために推奨されており、一部の著者は、強制肺活量の仰臥位の低下を使用して非侵襲的陽圧換気を開始し、予測することができると示唆しています。いくつかの呼吸器症状。

MD1 の外来患者のサンプルにおいて、我々の研究は 2 つの目的を前向きに達成するように設計されました。低酸素血症、高炭酸ガス血症、拘束性換気疾患などの呼吸機能低下の予測因子として使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

材料および方法 ：

科目：

2008 年 4 月から 2010 年 6 月まで、定期的なフォローアップの一環として、筋強直性ジストロフィー I 型の臨床診断を受けた成人の外来患者 (18 歳以上) が前向きに調査されました。 患者はナンシー大学病院の「内科」部門で臨床的に評価され、肺機能は「肺機能検査」部門で評価されました。 肺検査は、研究プロトコルの一部ではなく、臨床適応のために注文されました。 従来の肺機能検査に仰臥位評価を追加。 すべての個人を検査し、標準化された 5 段階の筋肉障害評価スケールに従って分類しました。スコア 1 は筋肉障害がないことを示し、2 は指屈筋を除いて遠位の衰弱のない最小限の徴候を示し、3 は肘を除いて近位の衰弱のない遠位の衰弱を示します。伸筋、4 中程度の近位筋力低下、および 5 重度の筋力低下 (MIRS)。

肺と呼吸筋の機能:

すべての肺機能検査は、欧州呼吸器学会/米国胸部学会の該当する基準を満たしているか、上回っています。

スパイロメトリーは直立位と仰臥位で行われました。 呼吸機能データは、鉄鋼および石炭について欧州共同体によって取得され、正常値のパーセンテージとして表された予測正常値と比較されました。 流量/容量曲線と肺容量は、それぞれ開回路スパイロメトリーとプレチスモグラフィーによって評価されました。

最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は両方とも、標準的なフランジ付きマウスピースを使用して着座位置で測定されました.MIP は残気量 (RV) から測定され、MEP は総肺気量 (TLC) から測定されました。標準的な方法。 この操作は、少なくとも 3 回、または 2 つの同一の読み取り値が得られるまで繰り返され、最良の値が採用されました。 呼吸筋強度 (RMS) は、予測値のパーセントとして表される MIP および MEP の平均として定義されました。

動脈サンプリングと血液ガス分析 :

患者が少なくとも 10 分間快適に座っている間に、非利き腕の橈骨動脈から安静時に動脈血ガスを抜き取りました。 無菌の自己充填式の使い捨てのプレヘパリン化システムを使用して、1.5mlの動脈血を採取しました。

動脈血酸素分圧 (PaO2) と動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) は、サンプリング後 10 分以内に測定されました。 室温と気圧を毎日記録し、校正と測定の調整に使用しました。 血液ガス装置の品質管理は、標準溶液を使用して 1 日 2 回行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • University Hospital of Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 筋緊張性ジストロフィー1型の臨床診断
  • 18歳以上
  • 再現可能な換気操作を実行できなければなりません

除外基準:

  • 必要な非侵襲的換気
  • 再現性のないスパイロメトリー結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能障害の証拠
時間枠：平均1年（年1回の定期フォローアップ）
-肺機能検査によって評価された換気制限の証拠、または動脈血ガス分析によって評価された低酸素血症または高炭酸ガス血症の証拠
平均1年（年1回の定期フォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能障害の予測因子
時間枠：平均1年（年1回の定期フォローアップ）
立位および仰臥位のスパイロメトリーの結果を使用して、呼吸の転帰不良を予測できる変数を定義する予定です。
平均1年（年1回の定期フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nancy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno Chenuel, MD, PhD、University of Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNBC-11102010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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